医疗器械采购制度_医疗器械采购管理制度

章程规章制度 时间:2020-02-28 18:50:23 收藏本文下载本文
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医疗器械采购管理制度

1.目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围

适用于采购医疗器械产品时,选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3.1供货方一要有《工商营业执照》,二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件,应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》,审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3许可证过期、超出产品范围,不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因,否则,不得购入。(注:北京市取消了经营企业年检)

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件,并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。

3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明,不得购入。

3.7 对于首次经营的品种,应进行质量审核,包括索取产品技术标准、质量标准,必要时可到供方现场考核,签订质量保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案,并存档。

4、为了便于检索,建立合格供方目录。

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