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保健食品质量安全管理制度
***公司
二○一六年三月
说明：按照《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》《保健食品管理办法》的规定，依据《甘肃省食品经营许可管理办法》《甘肃省食品经营许可审查细则(试行)》等有关要求，结合企业自身实际情况，制订本企业的保健食品安全管理制度。
保健食品安全管理制度 目录
一、从业人员健康管理制度
二、人员教育培训管理制度
三、保健食品安全责任制度
四、经营场所卫生管理制度
五、保健食品贮存管理制度
六、保健食品进货验收、销售管理制度
七、进货验收、储存、销售制度
七、索证索票制度
八、进销货台帐管理制度
九、不合格保健食品处理制度
十、售后服务制度
十一、保健食品召回管理制度
十二、保健食品安全追溯管理制度
十三、保健食品自检自查与报告制度
十四、保健食品安全突发事件应急处置方案
一、从业人员健康管理制度
1、公司负责人、保健食品安全管理人员及从业人员应当具有合法有效的健康体检证明，每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可继续参加工作。
2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)的人员以及患有活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。
3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗，必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。
4、企业发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认未受传染的，方可继续留岗工作。
5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的 疾病发生时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。
6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。
7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
二、人员教育培训管理制度
1、公司负责人、保健食品安全管理人员及从业人员应当每人每年接受食品安全法律法规、科学知识和行业道德伦理等方面的集中培训不得少于40小时，应取得食品药品监督管理部门认可的培训机构出具的相关资质，接受食品药品监督管理部门的考核。
2、取得国家或行业相关资质的食品安全管理人员，可以免于考核。其所在企业的从业人员食品安全知识培训可由单位内部组织。
3、保健食品安全管理人员负责制定年度员工培训计划，综合部按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。
4、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席企业的培训，并应自觉完成学习计划。
5、新录入员工、转岗员工上岗前须进行保健食品安全管理教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。
6、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。
7、企业内部培训教育的考核，由综合部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
三、保健食品安全责任制度
1、企业安全职责
1.1企业必须根据“质量 2.1.3负责签发保健食品安全管理制度及其他文件，负责处理重大质安全故。2.1.4负责国家和监管部门有关保健食品法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。2.1.5负责选拔任用各方面的合格人员，定期监督开展保健食品安全教育和培训工作。2.2保健食品安全管理负责人的安全职责
2.2.1在企业负责人的直接领导下，分管保健食品安全管理工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。
2.2.2加强企业全面保健食品安全管理工作，对企业保健食品的安全管理工作进行监督、指导、协调。
2.2.3负责组织制定和修订各项保健食品安全管理制度，实施和维护企业保健食品安全管理制度的有效运行，主持保健食品安全管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告保健食品安全管理制度工作的执行情况。
2.2.4负责对保健食品供货企业和采购品种的审批。2.2.5负责协调部门之间保健食品安全管理工作的有效开展。2.2.6主管保健食品安全管理教育培训工作的实施。
2.2.7研究、部署、检查保健食品安全管理工作，对保健食品安全管理奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
2.2.8负责不合格保健食品报损前的审核及报损、销毁保健食品处理的监督工作。2.3保健食品安全管理员的安全职责
2.3.1负责对保健食品安全管理工作的业务技术进行指导。
2.3.2负责保健食品质量安全信息管理工作，定期收集保健食品质量安全信息和有关经营安全的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。
2.3.3协助保健食品安全管理负责人对不合格保健食品进行控制性管理，做好不合格保健食品的相关记录。
2.3.4定期检查企业的经营环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。2.3.5负责建立保健食品安全质量档案。
2.3.6负责各类质量安全记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
2.4卫生管理员岗位职责
2.4.1认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。
2.4.2按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。
2.4.3每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。
2.4.4负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。
2.4.5保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品卫生的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。
2.5验收员的岗位职责
2.5.1按照法定产品标准逐批号进行验收。
2.5.2严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收(重点验收标识、外观质量和包装质量)、对销货退回、效期、进口等产品应做重点验收。
2.5.3对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。
2.5.4规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
2.5.5验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给业务部门和本单位保健食品安全管理人员。
2.6仓储、养护人员的岗位职责
2.6.1按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量安全问题负责。2.6.2并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，2.6.3按照安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号管理，色标明显。
2.6.4保证帐、物相符，坚持动态复核盘点。
2.6.5做好效期商品保管工作，严格按“先产先出，近期先出”和“按批号发货”的原则办理产品出库。
2.6.6做好仓库温湿度管理工作。如超过规定温湿度标准要及时采取相应措施。2.7购销人员岗位职责
2.7.1严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量安全管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。
2.7.2对购进的保健食品应索取供货单位的《生产（经营）许可证》、《工商营业执照》和《保健食品的批准证书》、该批次《检验合格证》，保证保健食品质量。
2.7.3采购人员应根据公司的计划“按需进货、择优采购”，严禁从证照不全的公司或厂
家采购保健食品。
2.7.4销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内。
2.7.5销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。
四、经营场所卫生管理制度
1、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁；
2、保健食品应设专区或专库，并与其他商品分开摆放，标志醒目。
3、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
4、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
5、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
6、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。
7、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在企业统一规定的区域内。
8、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
9、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。
五、保健食品贮存管理制度
1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。
2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间。
3、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志，实行色标管理。合格区为绿色色标，待验区为黄色色标，不合格区为红色色标。
3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。
4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。
6、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。
7、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立
即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并填写《质量复查报告单》，通知质管部门复查并处理。
8、非仓库员工不得进入仓库。
9、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。
六、保健食品进货验收、销售管理制度
1、进货检查验收制度
1.1应严格执行《食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等规定，做到“按需进货、择优采购、质量 1.6.4超过保质期限的保健食品。
1.6.5其他不符合法律法规规定的保健食品。
2、销售制度
2.1所有销售人员必须经培训后方能上岗。
2.2企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。
2.3应严格按照《食品安全法》《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。
2.4严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。
2.5销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告保健食品安全管理人员调查处理。
2.6做好经营场所防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
2.7在营业场所内外进行的保健食品营销宣传(包括灯箱广告、各种形式的宣传资料)，要严格执行国家有关的法律法规。
七、索证索票制度
1、应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。
2、应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。
3、应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。
4、应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。
5、应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的经营资质。
6、索取的证件包括：
6.1保健食品生产企业和供货者的营业执照。
6.2保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。
6.3保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。
6.4保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。6.5法律法规规定的其他材料。无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。
7、建立合格供货商档案和合格产品档案。
8、应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。
9、应当索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应当符合国家有关标准要求。
八、进销货台帐管理制度
1、应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。
2、购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。
3、销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。
4、应当如实记录质量不合格保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。
九、不合格保健食品处理制度
1、保健食品的质量安全与人体健康密切相关。为严格不合格保健食品的控制管理，严防不合格保健食品售出，确保消费者服用安全，特制定本制度。
2、保健食品安全管理人员负责对不合格保健食品实行有效控制管理，凡经保健食品安全管理人员检查不合格、过期、变质等不符合卫生及质量条件的保健食品，一律不得销售。
3、质量不合格保健食品不得采购和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属不合格保健食品，包括：
3.1保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定； 3.2保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定； 3.3保健食品包装标签、说明书等不符合国家有关规定； 3.4超过有效期的。
4、在将保健食品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发生不合格保健食品，应存放于不合格保健食品区，挂红色标识，及时上报保健食品安全管理人员处理。
5、保健食品安全管理人员在检查过程中发现不合格保健食品，应出具停售通知单，及时通知养护、销售人员立即停止销售。同时将不合格产品集中存放于不合格保健食品区，挂红色标识。
6、不合格保健食品应按规定进行报损和销毁：
6.1不合格保健食品的报损、销毁由保健食品安全管理负责人负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品；
6.2不合格保健食品的报损、销毁由养护员提出申请、填报不合格保健食品报损有关单据；
6.3不合格保健食品销毁时，应在保健食品安全管理人员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损保健食品的销毁记录。
7、对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。
8、明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按安全责任有关规定予以处罚。
9、应认真、及时、规范地做好不合格保健食品的处理、报损和销毁记录，并妥善保存至少2年。
十、售后服务制度
1、公司应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉。
2、售后服务人员应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司保健食品安全管理人员。
3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向保健食品安全管理人员反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。
4、对消费者投诉的质量安全问题，应在接到信息后
十二、保健食品安全追溯管理制度
1、公司对所经营的保健食品，从采购—验收—储存—出库销售—售后，严格按照经营各环节的安全管理制度执行，并做好各种记录，确保所经营产品的质量的可追溯性。
2、规范企业管理台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据。
3、产品出库必须复核，为便于追溯，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目齐全。
4、追溯的方式可采取下列任何一种：
4.1销售人员应认真做好销售、售中、售后服务，积极与客户沟通，收集产品质量方面的信息，及时反馈使用信息。
4.2售后服务人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等方式询问顾客对产品的满意程度及使用中存在的问题。
4.3售后服务人员定期上门与用户面谈，了解产品的使用情况。
5、对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
6、销售人员进行追溯后应认真填写相应的记录交销售部负责人，由负责人及时将客户信息反馈给公司有关部门。
7、保健食品安全管理人员根据信息确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，报企业负责人并研究采取相应的措施，并监督其实施效果，销售员根据情况将实施结果反馈给用户。
8、加强业务培训，不断提高公司员工商品质量和服务质量意识，做好产品的追溯。
十三、保健食品自检自查与报告制度
1、职责
1.1保健食品安全管理负责人
1.1.1保健食品安全管理负责人任自查组长，负责保健食品安全自查工作的协调、管理工作，批准保健食品安全自查方案和自查报告。向企业负责人报告保健食品安全自查结果。
1.1.2提出自查小组名单（一般为各部门负责人），全面负责保健食品安全自查实施活动，保健食品安全自查审核方案和保健食品安全自查报告。
1.2健食品安全管理员
负责起草保健食品安全自查方案，组建保健食品安全自查小组，按照保健食品安全自查计划实施自查，起草自查报告，对不合格项目的整改，实施效果进行确认。
1.3受检部门
在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目整改措施的制定和实施。
2、自查频次
2.1每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。保健食品安全管理员每年初起草保健食
品安全自查方案，在每个年度内进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。
2.2当有下列情况时，需追加保健食品安全自查： 2.2.1发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉； 2.2.2组织的内部机构、经营场所、库房等有重大改变。
3、保健食品安全自查的准备
3.1由保健食品安全管理员提出保健食品安全自查实施计划，保健食品安全管理负责人批准。
3.2自查小组成员按所检查的范围制作保健食品安全自查表，供检查时使用。
4、保健食品安全自查的实施
4.1召开一次简短的会议，组长介绍自查的目的、范围、方式、计划和日程安排，确定末次会议的时间、地点。
4.2由保健食品安全管理员主持进行现场检查，检查员采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。
4.3在自查表中记录安全管理体系是否符合规定的要求和公司实际。若发现不符合要求时，将不符合事实与受检部门交换意见并记录。
4.4自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实，编写“保健食品安全自查不符合项报告”。
4.5制定纠正措施。
4.6召开末次会议，由保健食品安全管理员报告自查情况和自查结果，提出检查结论，并对如何提高保健食品安全提出建议。
4.7提交自查报告。4.8纠正措施
4.8.1保健食品安全管理员填写《保健食品安全自查不符合项报告》，分析不符合产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日提供提出纠正措施，并规定完成纠正措施的期限。
4.8.2纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按期完成，责任部门必须向负责人说明情况，请求延期。
4.8.3受检部门在预定期限内完成纠正措施的实施后，通知保健食品安全管理员确认完成情况，并报保健食品安全管理负责人认可。
4.8.4对期限较长的纠正措施，可在下一次保健食品安全自查时由自检小组确认。
5、保健食品安全自查的记录由保健食品安全管理员负责保存。
十四、保健食品安全突发事件应急处置方案
1、总则
1.1编制目的为有效预防、及时控制和正确处置保健食品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强保健食品安全监管，特制定本应急预案。
1.2适用范围
本预案适用于我公司所出售的保健食品突然发生或可能造成人体健康严重损害的安全事件的应急处理工作。
2、应急处置方案
2.1公司保健食品安全应急领导小组： 组 长：胡敏民
成 员：张菊梅 闵淑云 2.2预防与预警机制
保健食品安全的预防与预警工作由保健食品安全管理负责人具体负责，各部门在获取保健食品安全相关信息后应及时向领导小组上报。
2.3应急预案的实施
2.3.1保健食品突发质量事件的处理
2.3.2接到保健食品突发质量事件报告后，组长应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品保健食品监督管理部门。
2.3.3到达现场后应立即组织、协调有关部门采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；采取紧急控制措施，控制保健食品突发质量事件的进一步发展。
2.3.4保健食品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。
2.4保健食品质量信息的收集
从报刊、杂志、网站及相关部门搜集有关保健食品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，必要时采取应急措施。
2.5启动保健食品召回程序
2.5.1对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量安全事故的保健食品进行召回。保健食品安全应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。
2.5.2六小时内销售部门提供如下资料：保健食品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量、保健食品批销售记录；保健食品安全管理员写出保健食品停止使用或销售说明。
2.5.3 保健食品安全管理负责人根据召回指令，制定《保健食品召回计划》并报告食品
药品监督管理部门。
2.5.4销售人员立即通知可能与保健食品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回保健食品，尽最大的努力召回所有保健食品
2.5.5在召回过程中销售人员要及时向保健食品安全管理负责人报告召回进展情况。2.5.6从市场召回的保健食品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报保健食品安全管理员。
2.5.7保健食品安全管理负责人应对召回的保健食品召开质量安全分析会，对召回保健食品的质量情况进行分析、调查，填写相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。
2.5.8保健食品安全管理负责人根据召回进展情况，决定召回工作是否完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
2.6评价与控制
2.6.1当保健食品出现质量安全突发事件，按保健食品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。
2.6.2积极配合各级保健食品监督管理部门和保健食品不良反应检测机构做好有关种的调查、分析和评价等工作。
2.7后期处置
2.7.1保健食品安全应急终止一周内，保健食品安全领导小组要出具书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。
2.7.2保健食品应急领导小组要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。
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