第1篇：药品验收管理制度
1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。
2．范围:药品购进及售出退回验收工作
3．责任人:验收员
4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
4.3验收应在规定的时间内完成。
4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。
4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。
4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。
4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。
4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。
4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。
4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。
一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。
二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。
三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。
四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。
五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。
购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。
验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
药品检查验收的具体内容包括
（1）药品质量检查项目
对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。
对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。
（2）包装质量检查
①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
（3）包装标签和说明书检查
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
（4）产品合格证
药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。
（5）进口药品
①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；
②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；
③进口药品包装应附有中文说明书；
④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。
（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。
（8）中药材和中药饮片
①应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；④实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
第2篇：医疗器械验收管理制度
一、医疗器械验收管理制度
1.目的是把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。
2.适用范围：适用于本单位购进医疗器械的验收。
3.职责：验收员对本制度实施负责。
4.内容：
4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。
4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。
4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。
4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
二、植入性材料管理制度
1.购置植入性医疗器械必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证；
2.生产商(直接或间接)合法销售授权书；
3.产品的质量保证条款（包括保险方式），但必须明确可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺。并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式（1）由生产者签章；（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（3）生产者委托在中国负责代理销售产品单位签章，委托书中应明确
“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。
4.在采购时，应统一采购，建立登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话。
5.产品验收：产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出记录。
6.对紧急使用或必须在手术时现场选择型号规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据。并将所有资料(1)(2)之外，作为病人病历档案一起完整地保存。
7.有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参予手术等，必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录人。
8.由于植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报区医疗器械不良事件监测中心。
第3篇：器械验收管理制度
三、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1．医疗器械产品注册证；
2．《医疗器械生产企业许可证》；
3.3C认证
4．制造计量器具许可证；（计量器具）
5．产品合格证；
6．所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1．包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经质检部签字后方可验收入库。
2．
第4篇：原料验收管理制度
原料验收管理制度
为切实加强产品生产加工所使用的原料的质量安全管理，从产品生产加工过程的源头和前端严格把好产品质量安全关，制定本制度。
1、供销科长负责动态收集产品标准、所有原材料标准以及国家法律法规有效文本，及时提供给相关管理人员和生产人员，组织开展培训，充分掌握原料进货把关要求。
2、原料采购前，供销科长要编制采购计划，确定原料合格供方，查验供方的相关资质，不具备资质生产企业的原料不得纳入采购范围，采购订单要按照规定的程序报企业厂长审批后予以组织实施。
3、由供销科长向做首次交易的原料供方采购原料时，索取供货企业的相关证件（营业执照、生产许可证、经营许可证。属强制性认证范围的有效的强制性认证证书、产品标识上标注的相关质量标志、商标和专利的有效证明文件，以及法律法规规定的其他有效证明文件。
4、对来源
