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二0一一年一月份工作总结
市局器械科：
县食品药品监督管理局监管二股按照上级要求，把加强医疗机构三类医疗器械监督管理工作，作为2011年工作的重点内容来抓。围绕这个工作重点，2011年1月我们主要做了两项工作： 一是加强对医疗器械法律法规的学习。“打铁还需自身硬”，我们知道，要想不断提高对医疗器械的监管水平，就要加强对自身法律法规的学习。07年1月份，我们制定了学习计划，每周至少利用2天时间，学习《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例》、《黑河市食品药品监督管理局医疗器械广告监管工作制度》、《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》等法律法规。利用电脑网络、报纸、电视等各种途径，不断学习吸收各地成功监管的经验，扩大知识面，提高自身的监管能力。
二是与节前药械市场检查相结合，巩固上一阶段监管成果，不断规范医疗机构三类医疗器械的管理。我们按照《县医疗机构三类医疗器械监督管理工作实施方案》的要求，对试点医疗机构进行了跟踪检查。检查内容包括医疗器械储存条件及设施使用情况；各项制度执行情况；医疗器械进货、验收、保管、领用记录是否完整；医疗机构从械人员的教育、培训情况等多项内容。截 1
至目前，共检查医疗机构15家，医疗器械经营企业9家。其中对3家医疗机构记录不规范行为，下达了《责令改正通知书》。
在下一步工作中，我们还要继续加大监管力度，把医疗器械不良事件监测和医疗器械广告监督管理工作作为重点和突破口，有步骤、有重点地开展各项工作。
县食品药品监督管理局监管二股 二0一一年二月二日 2
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