进口化妆品销售审批_进口化妆品销售记录

其他范文 时间:2020-02-29 09:08:33 收藏本文下载本文
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所有外国企业生产和销售的化妆品(含中国台湾和中国香港、澳门),在进入中国大陆销售时,必须到中国国家相关部门办理注册(备案)手续。

国外化妆品进入中国时,需要到中国国家卫生部等机构办理注册(备案)手续方可销售,具体程序为:

① 国家食品药品监督管理局注册/备案;

② 制作中文标签;

③ 通关(含标签审核,海关);

④ 上市销售。

按照2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义,“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”进口化妆品分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。

普通化妆品分类:

1、发用品

2、护肤品

3、彩妆品

4、指(趾)甲用品

5、芳香品

特殊用途化妆品分类:

1、育发类*

2、健美类*

3、美乳类*

4、染发类*

5、烫发类*

6、防晒类※

7、除臭类※

8、祛斑类※

9、脱毛类※

以上标有*的项目需做人体试用试验,标有※的项目需做人体斑贴试验。

国家食品药品监督管理局注册(备案)的程序:

① 进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

② 进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

化妆品检验:

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。

检验时间一般在2-4个月,特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。

进口化妆品需提供资料:

普通类:

(一)检验申请表;

(二)检验受理通知书;

(三)产品说明书;

(四)检验报告;

(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;

(八)代理申报的,应提供委托代理证明;

(九)可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份,另附未启封的样品1件

特殊类:

(一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

(二)产品配方

(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据

(四)生产工艺简述及简图

(五)产品质量标准

(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化)检验报告;

5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。

(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签)

(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件

(九)来自发生疯牛病国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书。

(十)可能有助于产品审评的其它资料

(十一)可能有助于评审的其它资料

以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封的样品1件

对化妆品配方的要求

(1)所有生产时加入的成分均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;

(2)给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;

(3)配方中的成份应使用INCI*名称,不得使用商品名;

(4)配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号;

(5)配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;

(6)配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出其学名(拉丁文);

(7)配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;

(8)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;

(9)配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。

检验中特殊情况要求:

(1)配方中紫外线吸收剂含量超过0、5%的非防晒产品,除需常规检测外,还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验;

(2)配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测;

(3)防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。

多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料:

(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;

(二)企业集团出具的产品质量保证文件;

(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;

(四)其他原产国生产产品原包装;

(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。以上资料原件1份。

需要提供的证明性材料:

主要为以下三种:

(1)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(2)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;

(3)代理申报的,应提供委托代理证明;

前两种都需要进行翻译和公证,后一种如果不是使用中文,也需要翻译和公证。

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