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关于全市食品药品监督管理情况
调 研 报 告
市人大常委会调研组
8月10日至11日，在市人大常委会副主任夏荣恩的带领下，调研组深入市中心医院、市药检所、德州制药厂和平原县制药厂、前曹镇中心卫生院、新湖社区中心卫生室、平原县医药配送中心等单位进行了调研。调研组听取了市食品药品监督管理局和平原县政府工作情况介绍，充分肯定了全市食品药品监督管理工作取得的主要成绩，并就存在的问题提出了意见和建议。现将调研情况汇报如下：
一、主要工作成效
通过调研大家认为，市委、市政府高度重视食品药品监督管理工作，市食品药品监督管理局认真贯彻执行食品药品监督管理法律法规和方针政策，大力整顿和规范食品药品市场秩序，为保障群众饮食用药安全、促进食品医药产业又好又快发展做出了积极贡献。市食品药品监督管理局先后荣获全省食品药品监管系统先进集体、规范化建设先进单位等多项荣誉称号。
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（一）药品监管工作规范有效。在生产环节，严把药品注册现场核查关，认真组织开展清查药品批准文号工作，监督企业认真实施GMP各项管理规定，对所有企业、全部品种和各个环节实施跟踪检查，督促企业完善质量追溯体系。在流通环节，严格GSP认证检查，规范药品经营行为；建立特殊药品远程监控系统，对毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品实现全过程电子动态监管；对全市药品经营企业实行诚信等级分类管理，督导企业依法经营；充分发挥市县两级药品广告监测网络的作用，采取24小时不间断监测，对违法广告药品从进货渠道、药品质量、经营行为等方面进行全面监督检查和抽验。在使用环节，全方位加强使用单位药品质量监管，循序推进医疗机构药房、药库规范化管理工作，目前我市已有192家医疗机构通过规范化确认。
（二）医疗器械监管力度不断加大。按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法律法规，对企业上报的一类医疗器械产品注册资料，严格审批程序，按国家标准要求严格把关。指导帮助新开办经营企业完善软、硬件建设，严格审查把关，帮助其尽快依法、规范运行。为规范医疗机构购进、使用植（介）入性等高风险医疗器械行为，在临邑县进行试点的基础上，制定了《关于规范全市植（介）入性等高风险医疗器械购进使用管理的意见》，要求医疗机构建立购进、使用等7项制度、做好9项记录，实现对植（介）入性等高风险医疗器械的购进使 — 2 —
用情况的动态监控。今年对市属6家医疗机构植（介）入性医疗器械购进、使用情况进行现场监督检查，提出整改意见11条，促进了高风险医疗器械的规范化管理。
（三）全力助推食药经济健康快速发展。坚持政务公开，推行“四严审批制度”、“五制工作法”、“六项服务举措”，实现 “一站式”办公，“一条龙”服务。强化政策扶持，在准入许可、优化环境等方面制定服务和促进食品医药企业发展20多条具体措施，指导企业调整优化产品结构，提高药品研发水平和质量,增强企业竞争力。指导德药制药、九达药业等生产经营单位顺利通过GMP、GSP认证；扶持庆云医药公司开展药品现代物流，形成鲁西北最大的药品物流企业；引导德州颐寿、新华鲁抗等零售企业发展为跨区域连锁企业；支持禹城功能糖产业集群建设；新上投资30亿元齐鲁安替制药、投资7.8亿元信立泰制药、投资2亿元华禧药业等一批新项目，我市食药产业快速健康发展。
（四）科学监管水平不断提高。坚持抓班子带队伍、正行风，在全系统深入开展创建“五型”班子活动，加强业务知识和法律培训，提高人员业务素质，在全省药品检验和稽查办案技能比武活动中，该局取得团体第一名、4个单项比赛中3个单项获得第一名的优异成绩。加强全市药品稽查一体化组织体系，形成“横向到边、纵向到底、管理到位、层层履责、全面覆盖、责任到人”的网格化监管工作模式。建立全市假劣药品信息数据库和药品安全信息服务平台，在全市50家药店安装药品安全信息查询终端，— 3 —
实现对药品质量的在线信息查询。向上争取资金300余万元改善药检所实验室装备，目前市药检所已扩大到药品、保健食品、洁净检测、医疗器械、消毒产品等5个认证领域，具备221项检测能力。加强相关法律法规和安全知识宣传，在全社会营造了食品药品安全“人人关心、人人参与、人人有责”的良好氛围。
二、问题及不足
一是食品药品相关法律法规宣传不够深入。一些干部对食品药品安全的相关法律法规学习认识不够，一些食品生产、经营单位守法经营意识淡薄，为数众多的消费者存在食品药品安全意识差、辨别能力低、维权意识淡薄等问题。
二是食品监管体制尚未理顺。目前，食品监管存在监管职能部门多、职责交叉的现象，食品药品监督管理局负责全市食品安全的综合监督、组织协调和依法查处重大食品安全事故，机构改革完成后，该局将把这项职责移交市卫生局，承担原来由市卫生局负责的餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。
三是食品药品基础设施薄弱。市食品药品监管局组建至今仍租房办公，且人员编制少，与其承担的食品药品监管任务不相适应。市药检所检验能力距新版药典要求还有很大差距，餐饮食品、保健食品和化妆品监管缺乏技术支撑，专业技术人才匮乏，成为制约食品药品监管发展的瓶颈。
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四是农村食品药品市场的监管有待加强。农村药品两网建设与新农合对接缺乏法律和政策支持，农村药店大多没有纳入新农合报销范围。
三、建议和意见
（一）要进一步加强食品药品安全及相关法律宣传教育。食品药品安全关系到广大消费者身体健康和生命安全，是一项长期而艰巨的工作，需要全社会共同参与。为此，各级政府要继续加大对《食品安全法》、《药品管理法》的宣传力度，提高各级政府、相关部门领导的法律意识，依法依规加强领导，强化责任，落实食品药品安全监管工作各项措施。加强食品药品制售从业人员的法律、业务培训和社会公德教育，熟悉并掌握必要的食品药品知识和技能，知晓本行业科学发展的动态和信息，加强自身规范化管理。加大媒体对违法生产、教育行为的曝光力度，促进依法、诚信经营。采取多种形式，有针对性、分期分批对不同人群进行食品药品安全健康教育，让食品药品安全知识进入千家万户，增强广大消费者自我保护能力，提高对假冒、伪劣食品鉴别能力，自觉抵制不安全食品药品，积极举报违法经营行为。形成全社会重视、关心、参与食品药品安全工作的良好局面。
（二）要进一步强化落实食品药品安全监管责任。继续抓好食品安全综合协调工作。定期召开食品药品安全监督管理联席会议，加强沟通，统筹协调，研究解决食品药品安全存在的相关问题。对照《食品安全法》的相关规定，进一步明确监管部门之间 — 5 —的权限，对监管职责进行明确的分工，各负其责，切实加强食品药品各个环节的监管，避免出现监管空白，维护好人民群众身体健康和生命安全。完善落实监管责任制和责任追究制。引导执法人员进一步统一思想，提高认识，依法履职，严格监管，切实负起责任；对行政不作为、玩忽职守、执法犯法的要严肃追究责任，给予必要的处分和处罚。
（三）要进一步健全和完善食品药品监管保障机制。科学制定《德州市食品药品安全十二五规划》，规划要科学分析判断“十二五”时期食品药品安全面临的新形势、新情况、新问题，明确“十二五”期间的总体思路、重点任务、重大项目和保障措施，强化监管能力建设，大力整顿和规范食品药品市场秩序，竭力促进食品医药产业发展。加大财政投入，将食品药品监管专项经费纳入财政预算，保证逐年增加。解决好食品药品执法交通工具、快速检测装备、取证工具、信息化设备和业务用房的配备，提高监管水平。进一步整合食品药品检测资源，提高检测面和检测水平，切实使检测到位，实现检测常态化。尽快配齐配强食品药品监督执法人员，对现有的执法人员要加强培训和进修，不断提高执法人员的业务素质和执法水平。适应农村食品药品监督管理的新形势，搞好乡村食品药品协管员的试点工作。
（四）要进一步深化食品药品安全专项整治活动。继续围绕直接关系人民群众切身利益、社会反映强烈的突出问题，针对重点产品、重点环节、重点区域、重点场所、重点对象，组织开展 — 6 —
联合检查和联合执法，深入开展食品药品安全专项整治工作，进一步加大对制售假劣食品药品违法行为的打击力度，不断提高市场规范化程度和群众饮食用药安全保障程度。特别要高度关注广大农村食品药品安全状况，采取切实措施加强农村食品卫生监督力量，从源头上控制伪劣食品药品对农民群众的危害，保证广大人民群众的饮食用药安全。
（执笔：马春荣市人大常委会研究室综合科科长）
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