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2005年度GMP培训教材
提取车间岗位操作法
领料岗位：
1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容
3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
尾料处理：
1.尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；
2.产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。
3.尾料的保管
3.1.所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。
3.2.中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；
3.3.各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。3.4.尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；
4.保留尾料的处理
4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。
4.2.保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；
4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。
4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。
中间站管理：
1.生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。
2.进站
2.1.物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。
2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。
2.3.对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。
2.4.核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。
2.5.对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。
2.6.经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。
3.出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。
4.经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。
5.做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。
6.对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。
7.下班时搞好本岗位清洁卫生工作。
脱外包装操作：
1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。
2.如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。
3.复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。
4.将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。
5.通知车间领料员接料。
6.搞好本岗位清场工作。
传递柜操作：
1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。
2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。
3.开启紫外灯消毒30分钟。
4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。
5.操作过程中注意事项：
5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。
5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。
5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。
拣选岗位：
1.上岗前的检查
1.1.检查器具是否完好（磅秤，手筛等）。
1.2.检查上批清场合格证。
2.根据领料单核对由送料员送至的需净选的中药材的品名、批号、数量。
3.拣选时拣选间应单味药单独拣选，更换品种时需清场。
4.去除杂质：将药材置于工作台面上，仔细拣选出泥沙，木屑，碎石，废纸，废塑料等杂质及霉变物；筛去灰屑。
5.用挑、拣、刷、刮、筛、簸等方法去除非药用部分。
6.拣选完成后，都应打包称重；注明批号、品名、数量、日期、操作人等内容，交下道工序。
7.填写生产记录。
8.清场：拣选完成后，收集清理废弃物；做好清场工作，填写清场记录。
洗药岗位：
1.上岗前检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查洗药机是否有合格状态标志。
1.3.检查水源，电源是否接通。2.操作方法及程序：
2.1.严格按《XY型洗药机标准操作规程》（编码：CQ/WS1600600）操作。
2.2.拣选后的药材均使用流动水洗涤，用过的水不用于洗涤其它药材。
2.3.因不同的药材均有不同的药理性，不同的药材严禁在一起洗涤，药材更换品种洗涤时严格执行清场管理制度。
2.4.洗净的药材交下一道工序，注明品名、批号、日期、操作人等内容。
2.5.需要浸润的药材要做到药透水尽。
2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
切药岗位：
1.上岗前的检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查切药机是否有合格状态标志。
1.3.根据所切药材的不同要求应调整刀片与出药口的间隙。
1.4.在切药机各需润滑的位置加润滑油。
2.浸润：根据药材的不同质地采用相应的软化方法。通常根茎类药材采用淋法，坚硬类药材采用浸泡法，易洗出有效成分的药材采用抢水洗法。洗后的药材通常以湿布遮盖一段时间，使水分徐徐进入药材内部，达到软化的目的。
3.严格按照《WQY240型往复式切药机标准操作规程》（编号：CQ/WS1600500）进行操作。
4.切药成型要求：
4.1.切片：将润透的、质地松泡的、粘性大的、切薄片不易破碎的中药材过往复式切药机切成1～2mm的薄片。
4.2.切断：切成10～15mm小段。
4.3.切丝：切成2～3mm的丝条。
4.4.切好的药材用容器收集好，交下道工序。
4.5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
烘干岗位：
1.上岗前的准备：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查烘干机是否有合格状态标志。
2.严格按《CT-CR热风循环烘箱标准操作规程》（编码：CQ/WS1600300）进行操作，洗涤后的药材及切制和炮制品严禁露天干燥。
3.严格按具体品种药材的工艺操作规程进行操作。
3.1.含挥发性功效成份的药材应在T≤60℃烘干。
3.2.普通药材应在T≤80℃烘干。
3.3.干燥后药材水分应控制在7～13%。
3.4.经粉碎及干燥后直接入药的药材，水分应控制在≤4 %。
3.5.烘干后的药材装入洁净的塑料包中，称重并在每件包上贴有标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人。
4.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
灭菌岗位：
1.上岗前检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查中药灭菌柜及配套装置是否有合格状态标志。
1.3.检查核对待灭菌的物料的名称、批号、数量与实际是否相符。
2.灭菌程序：
2.1.严格按《DZG多功能中药灭菌柜安全操作规程》（编码：CQ/WS1605700）进行操作。
2.2.严格按工艺规程进行操作，控制蒸汽流量、真空度及灭菌温度、灭菌时间。
2.3.整个灭菌过程须在净化区内进行（30万级）。
3.已灭菌的物料冷却后盛装于指定的洁净的容器中，称重，标明名称、批号、数量、日期、操作人等内容，标上状态标志，入半成品仓库或交下道工序。
4.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
炒药岗位：
1.上岗前检查
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.查炒药机及除尘器是否有合格状态标志。
2.严格按《CY型电热炒药机标准操作规程》（编号：CQ/WS1600200）进行操作。
3.严格按工艺规程的要求进行炒药。
4.炒前、炒后均应称重。
5.炒药完毕后，关闭加热电源，将炒药机两侧电加热管拉出，然后让炒药机筒体空转半小时左右，待筒体冷却后关闭电源。
6.注明品名、批号、数量、日期、操作人等内容，交下一道工序。
7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
附：穿山甲炒制方法
1.初次炒药的砂处理： 1.1.选砂：取洗净的河沙过筛，去掉细砂及粗石。
1.2.炼砂：砂倒至炒锅内，用中火加热，加适量植物油，炼砂（约15min）成油砂后备用。
2.炒炙：
2.1.根据需炒制甲片的量确定用砂量。
2.2.取备用油砂粒置炒锅内武火加热，不断翻炒，使砂粒升温至160～180℃，改用文火保持砂温，加入甲片，加速翻炒约3～5分钟，甲片成黄色后立即快速出锅。
2.3.取大孔筛将甲片与砂粒分离后，立即喷洒米醋，醋用量约为甲片的（1/4～1/3），使其脆性加强，醋淬后放冷备用。
煎煮岗位：
1.上岗前的检查
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查多功能提取罐及其辅助装置（空气压缩机，循环冷却水装置）是否有合格标志。
1.3.检查过滤器材是否符合要求；蒸汽管道，阀门有无泄漏；提取罐内是否洁净，罐内有无异物。
2.操作方法及程序：
2.1.在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取已经前处理好的中药材。
2.2.投料时，按药材的质地、性质决定投料次序，一般质轻者先投，质重者后投。
2.3.如需醇提，首先须领用上一次该品种醇提后回收的乙醇，如其浓度达不到工艺要求，则与90％以上的浓乙醇进行配制，配制方法见《酒精配制岗位标准操作规程》（编码：CQ/WS1204301）
2.4.投料后，严格按工艺规程所规定的加水（醇）量、煎煮时间、煎煮温度、压力、煎煮次数进行操作。
2.5.严格按《TQ系列提取罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1601100）进行操作。
2.6.挥发油的收集：
2.6.1.凡需收集挥发油的提取工艺，在煎煮药材时注意只加少量水，以润透药材为目的。
2.6.2.按工艺要求收集挥发油。
2.6.3.停止收集挥发油后，可将水加到规定用水量，继而按提取工艺进行操作。
2.6.4.收集的挥发油，放冷后能分离开的则用分离器将油水分离，分不开的则进行重蒸馏，不断提高挥发油的含量，至能油水分离为准。
2.6.5.所收集的挥发油应标明名称、批号、数量、日期。
2.6.6.煎煮完成后，标明煎煮液的相对密度、体积、数量、名称、批号、日期、操作人，交下一道工序。
2.6.7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
醇沉岗位：
1.上岗前的检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查醇沉罐、循环冷却水装置是否有合格状态标志。
2.醇沉操作程序：
2.1.检查物料的名称、批号、数量与实际是否相符。
2.2.领取上一次该品种醇沉后回收的乙醇，如其浓度达不到工艺要求，则与90％以上的浓乙醇进行配制，配制方法见《酒精配制岗位标准操作规程》（编码：CQ/WS1204301）。
2.3.根据工艺要求和料液的相对密度、数量，在工艺员的指导下确定乙醇的用量。2.4.严格按《JC系列中药酒精沉淀罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1601000）进行操作。
2.5.按规定控制好醇沉液的浓度、醇沉时间、醇沉次数及搅拌方法。
2.6.醇沉好的上清液经真空抽至料液贮罐，残渣需过滤。
3.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
过滤分离岗位：
1.上岗前的检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查离心机是否有合格状态标志。
2.过滤分离操作方法及程序：
2.1.根据工艺规程要求确定相应的过滤介质。
2.2.醇沉液残渣经醇沉罐出料口至三足离心机过滤，滤液经真空抽至料液贮罐。
2.3.滤过液与醇沉上清液合并后，经板框压滤机过滤，将滤液输至单效浓缩机浓缩并回收乙醇。
2.4.回收的乙醇用洁净的桶盛装好并密闭，挂好标示，标明日期、重量、相对密度、操作人及所用于醇沉或醇提的产品的名称。
2.5.将回收的乙醇转移至酒精库相应的存放区存放。
2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
单效浓缩岗位：
1.上岗前的检查
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查单效浓缩机是否有合格状态标志，及配套装置（真空装置，循环冷却水装置）。
1.3.核对需单效浓缩物料的名称、批号、数量。
2.操作程序
2.1.严格按《WZ型单效外循环真空浓缩罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1601300）进行操作。
2.2.浓缩控制参数
2.2.1.温度：80℃
2.2.2.真空度：-0.45～-0.55MPa
2.2.3.蒸汽压力：0.15MPa。
2.3.根工艺要求确定物料流向。
2.4.单效浓缩机通常用来浓缩醇沉液。
2.5.回收的乙醇用洁净的桶盛装好并密闭，挂好标示，标明日期、重量、相对密度、操作人及所用于醇沉或醇提的产品的名称。
2.6.将回收的乙醇转移至酒精库相应的存放区存放。
2.7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
双效浓缩岗位：
1.上岗前检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查双效浓缩机、真空装置、循环冷却水装置是否有合格状态标志。
1.3.核对需双效浓缩物料的名称、批号、数量。
2.操作程序
2.1.严格按《WZII系列双效循环标准操作规程》（编号：CQ/WS1601200）进行操作。
2.2.需浓缩的料液来自提取液贮罐。
2.3.根据工艺要求确定物料流向。
2.4.浓缩后标明物料的名称、数量、相对密度、批号、日期、操作人。
2.5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
刮板浓缩岗位：
1.上岗前检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查刮板浓缩机及配套装置（真空装置、冷却循环水装置）是否有合格状态标志。
1.3.核对需刮板浓缩的物料名称、批号、数量。
2.操作程序
2.1.严格按《GB多功能刮板浓缩罐标准操作规程》（编号：CQ/WS1600900）进行操作。
2.2.需刮板浓缩的物料来自单效浓缩机或贮液罐。
2.3.收膏的标准以本公司的内控标准为准。
2.4.根据工艺要求确定物料流向。
2.5.将浓缩后浸膏盛装于洁净的容器内，密封，标明物料的名称、数量、相对密度、批号、日期，送至冷藏库。
2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
渗漉岗位：
1.上岗前的检查
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查渗漉罐及其辅助装置（空气压缩机、循环冷却水装置）是否有合格状态标志。
2.操作程序
2.1.在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取净药材。
2.2.在预混间将组方中的中药材进行粗混，然后送到投料间投料。
2.3.投料后，严格按工艺规程所规定的加醇量、醇流量、渗漉时间、渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作。
2.4.严格按《SLG-1型渗漉罐标准操作规程》（编码：CQ/WS1606500）进行操作。
2.5.渗漉用乙醇的配制：
2.5.1.首先须领用上一次该品种渗漉后回收的乙醇，如其浓度达不到工艺要求，则与90％以上的浓乙醇进行配制，配制方法见《酒精配制岗位标准操作规程》（编码：CQ/WS1204301）。
2.5.2.在工艺员的指导下，根据工艺规程所要求的渗漉用乙醇的浓度，确定浓乙醇的用量及加水（或稀乙醇）的用量。通常用于渗漉的乙醇浓度为45～65%。
2.5.3.配制液经充分搅拌后，用泵打至酒精高位槽，待用。
3.渗漉结束后，标明渗漉液的比重（相对密度）、体积、数量、名称、批号、日期、操作人，交下一道工序。
4.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
酒精回收岗位： 1.上岗前检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查酒精回收塔、酒精贮罐及冷却循环水装置是否有合格状态标志。
2.操作程序
2.1.严格按《马鞍-600型酒精回收塔标准操作规程》（编码：CQ/WS1606200）操作进行。
2.2.根据蒸汽温度、压力控制好蒸汽流量及转子流量计的流量，通常塔内温度控制在80℃左右。
2.3.保证冷却水的流量以冷凝器壁不烫手为宜。
2.4.根据工艺要求，在工艺员和车间化验员的指导下监测馏出乙醇的浓度，换算成室温下的浓度。
2.5.用于不同产品的提取、醇沉等的乙醇分别分批回收，回收的乙醇用洁净的桶盛装好并密闭，挂好标示，标明日期、重量、相对密度、操作人及所用于醇沉或醇提的产品的名称。
2.6.将回收的乙醇转移至酒精库相应的存放区存放。
2.7.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
真空干燥岗位：
1.上岗前的检查：
1.1.检查上批清场合格证。
1.2.检查真空干燥箱及配套装置是否有合格状态标志。
1.3.核对需干燥物料的品名、批号、数量。
2.操作程序
2.1.严格按《MG真空干燥箱标准操作规程》（编码：CQ/WS1600400）进行操作。2.2.控制好蒸汽流量、真空度及干燥时间。
2.3.干燥的物料（浸膏）一次加入量不宜太多。
2.4.物料盘与加板管架空，保证加热均匀。
2.5.在车间化验员及工艺员的指导下，确定干燥品的水分是否符合质量要求。
3.干燥后的物料冷却后盛装于洁净的容器中，称重，标明名称、批号、数量、操作人等内容，移交至中间站。
4.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
紫外灯操作：
1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。
2.使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。
3.每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换。
酒精配制：
1.上岗前的检查
1.1.检查是否有上一批清场合格证。
1.2.检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。
2.操作方法及程序
2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。
2.2.浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。
2.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。
3.生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。
附：配制公式
1.直接用浓酒精配制成稀酒精
V浓=（V需×C需）/C浓
V水=V需－V浓
2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精
V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓
V水=V需－V浓－V稀
3.醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）
V浓= C需×V料/（C浓－C需）
4.醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）
V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）
式中：
V浓：浓酒精体积
V水：加水体积
V稀：稀酒精体积
V需：需配制体积
V料：料液体积
C浓：浓酒精浓度 C稀：稀酒精浓度
C需：需配制浓度
注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。
碰碎岗位：
1.上岗前的检查
1.1.检查上批清场合格证
1.2.检查中药碰碎机是否有合格状态标志。
2.严格按《BYJ-120型中药碰碎机标准操作规程》（编码：CQ/WS1600100）的要求进行操作。
3.中药碰碎机一般用来碰碎质地硬、脆的中药材。
4.已碰碎的药材，盛装于洁净的容器中密封，每件容器均应附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。
5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
冷藏库操作：
1.制冷与散热：关闭冷库门，接通电源，将库内照明灯开关置于“关”的位置，设定制冷温度控制区间，然后将制冷开关置于“开”的位置，同步开启排风扇，开始制冷。
2.入库与出库：需入库时，先将库内照明灯开关置于“开”的位置，然后打开冷库门的保险，方可开门进入库内。
3.需出库时，先关好冷库门，然后拉上保险，再将库内照明灯置于“关”的位置。
4.冷藏库每周清洁一次，每天记录温度一次，其温度必须在设定的范围之内。
5.在冷库内操作时要穿戴整齐，注意保暖防冻。
洁净区空间消毒：
6.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。
7.洁净区空间消毒周期：每3个月1次。
8.消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量
消毒方式
消毒剂名称
消毒剂用量
固体制剂车间总用量
口服液车间总用量
提取车间总用量
乳酸闷熏
乳酸
2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml
戊二醛闷熏
戊二醛
1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml
9.操作程序
a)
洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。
b)
在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。
c)
将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。
d)
将洁净区与一般生产区的门关闭。
e)
待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。
f)
开启排风机，排风6～8小时。
g)
做好消毒记录。
h)
消毒剂必须更替使用。
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