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医技科室必备资料盒目录
文件盒1:科室概况
1)2)3)4)5)科室基本概况介绍(科室概况、人员、学科带头人、科室设备、特色等); 相关法律法规、行业规范,各级卫生管理文件;(医务科下发)本科室技术项目目录,本科技术项目操作规程; 设备档案、目录;
科室工作技术人员档案:(毕业证、学位证、技术资格证书、职务聘任书、执业医师资格证、医师执业证书、进修鉴定书、论文等资料的复印件);
文件盒2:科室管理1 1)科室管理资料(医疗制度、规范); 2)本科室工作制度;各级人员岗位职责; 3)院办、职能科室下发的文件、通知; 4)危重病人抢救预案; 5)值班、交接班记录; 6)科室排班表;【近2年】 7)满意度调查表;
8)科室工作计划和总结【近2年】
文件盒3:科室管理2 1);质控本、危急值登记本、2)一次性材料三证; 3)差错、事故登记本;
4)设备维修、保养、校验、比对记录。5)医疗质量管理记录本;
6)医德医风教育、政治学习记录本;
文件盒4:人才培养
1)科内业务学习记录; 2)新上岗人员岗前培训; 3)三基考试资料;
4)轮转、进修、实习人员登记本; 5)外出进修记录;
6)近几年发表的论文登记、复印件。
文件盒5:医院感染(按院感科要求)医技科室必备资料盒目录
检验科二甲复审准备材料
检验科二甲复审准备材料:
一、规章制度
1、《医疗机构临床实验室管理办法》
2、新项目审批及实施流程
3、实验室安全管理制度和流程(各场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则)
4、检验科各岗位职责
5、实验室生物安全工作流程
6、易燃、易爆物品的储存使用制度
7、各种传染病职业暴露后应急预案(包括应急措施及处理流程)
8、消毒制度
9、标本溢洒处理流程
10、实验
室废弃物、废水的处理流程
11、微生物菌种、毒株的管理规定与流程
12、微生物实验室菌(毒)种应急预案
13、化学危险品的管理制度
14、化学危险品溢出与暴露的应急预案。
15、检验报告双签字制度
16、检验科复查制度
17、检验报告单书写制度
18、检验与临床的科间协调会议制度
19、试剂与校准品管理制度 20、试剂与校准品使用登记制度
21、试剂与校准品专门管理,明确的岗位职责。
22、质量与安全管理小组的职责,工作计划,质量体系文件
23、实验室与护理部、医院感染控制部门共同制定标本采集运输指南。
24、实验室标本接受、拒收标准与流程。
25、实验室与护理部、医院感染管理部门有对标本的采集、运输、接受等有监管流程与记录。(根据监管情况,针对存在问题落实整改措施)
26、实验室室内质控规则。
27、临床化学、免疫学、血液学、和凝血实验的质量控制流程
28、血涂片评价和分类计数的质量控制流程
29、细菌、分枝杆菌和真菌监测的质量控制流程 30、尿液分析和临床显微镜检医技科室必备资料盒目录
查的质量控制流程
31、临床检验项目标准操作规程
32、检验仪器的标准操作、维修规程。
33、新项目实施后的跟踪、听取临床对新项目设置后合理性意见,改进项目管理
二、科内准备材料
1、检验科质量与安全管理小组记录本(要有安全记录)
2、安全制度与流程管理培训记录。
3、检验科设置安全员,负责各个场所安全
4、安全相关活动记录本(严格执行安全规程、定期安全检查、定期研究安全管理)
5、各种设施定期维护保养记录本(保障正常)
6、实验室工作人员健康档案管理(A 级)
7、设置实验室消防安全员(C 级)
8、实验室消防安全检查记录本(定期检查灭火器的有效期、定期检查各种电器、电路的安 全隐患、安全通道畅通)级)(B9、消防安全知识与基本技能的培训与演练(可以记在质量与安全管理小组记录本上,有内 容、人员,不足之处,改进措施、影像记录)级)(A10、实验室对工作人员进行职业暴露的培训及演练(相关记录)级)(B11、有职业暴露处置登记及随访记录本(有职业暴露的案例分析及改进意见,可以记录在 质量与安全管理小组记录本上)级)(A12、各种消毒用品的有效期监测本(定期)
13、各种消毒记录
14、实验室废弃物、废水的处理责任人明确()
15、实验室废弃物、废水定期检查登记本,依结果进行整改(B 级)
16、微生物实验室菌(毒)种专人管理()。
17、微生物实验室菌(毒)种样品收集、取用有相应的过程记录(登记本)。微生物实验室 菌(毒)种样品收集、取用有相应的过程记录完整,无意外事件发生。级)医技科室必备资料盒目录
(A18、建立化学危险品清单和安全数据表。
19、化学危险品指定专人管理();专门的储存地点;使用情况做专门记录(化学品 使用情况记录本)20、针对医务处对化学危险品的监管,改进危险品管理工作。级)(A21、培训及考核记录完整,有授权的人员定期评价,工作人员无超权限范围操作。
22、检验科复检记录登记本。
23、检验科标本分析前不合格标本登记本
24、检验科检验报告单自查记录本(定期)
25、检验科标本接受和拒收记录。
26、标本处理和保存专人负责();标本废弃记录。
27、储存标本冰箱温度检测登记本(每 4-6 小时登记一次)
28、检验科标本交接记录
29、专人负责仪器设备保养、定期校准、维护与管理记录
三、科内达标情况
1、本院不能提供特殊检验项目,可以委托其他三级甲等医院提供服务,或多院联合开展服 务,但应签署医院之间的委托服务协议,必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证 条款。
2、每年根据临床科室需求,经论证后及时推出新项目。级)(B3、每季度向临床科室通报细菌耐药情况(A 级)
4、每半年向临床征求对项目设置的合理性,持续改进。
5、进行恰当的方法学验证保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定 等各项技术参数均能符合临床使用需求。
6、仪器、试剂三证均在有效期内。
7、新项目开展应至少包括以下几个步骤:(1)新项目开展前应收集相关的检验资料;(2)
征求相关临床科室专家意见;(3)评估新项目开展的意义;(4)评估开展该检验项目所需人 力、设备及空间资源。(5)核定该项目开展所需仪器、试 4 医技科室必备资料盒目录
剂的三证是否齐全。(6)核定该项 目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
8、新项目开展符合规范,审批资料完整。
9、安全制度与流程管理、检验科各岗位职责知晓率 100%。
10、相关人员对暴露后的应急预案措施及处置流程知晓率 100%。
11、消毒办法与消毒用品的使用掌握率 100%。
12、实验室生物安全分区合理,有明确的实验室生物安全等级标志。
13、实验室生物安全工作流程合理,无交叉污染。级)(A14、设置有结核监测实验室,则应至少达到 P2 实验室标准。级)(A15、实验室配置安全防护设施:(1)按照行业规范,根据不同工作性质,进行个人防护。(2)配备洗眼器、冲淋装置、及其其他急救设施及耗材,并保证以上设施科正常工作。(3)设立适当的警示标志、对生物安全、防火防爆安全、化学安全等作出充分警示。(4)如果开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测,保证使用放射性同位素是患 者和工作人员的安全性。(5)根据不同工作性质对相关工作人员继续培训。
6、根据实验室等级设置个人防护,能有效执行。级)(B7、实验室出口处设有手部消毒设备。级)(B8、设置专门的储藏室、储藏柜。
9、相关人员对化学危险品的管理制度、化学危险品溢出与暴露的应急预案的知晓率≥95%。
10、医院明确规定临床检验工作人员的资质;大型生化分析仪操作人员持证上岗; 级)(C ; 科室负责人具备检验专业副高及以上技术职务(A 级)。
11、医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求
12、大型生化分析仪操作人员经过考核后持证上岗(C 级)
13、生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证(B 级)
14、检验科负责人具备检验专业副高及以上技术职称(A 级)
15、不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核、对通过考核的人员予以适 当授权。(检验科)
16、选择并授权具有相关资质、医技科室必备资料盒目录
经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质 量控制工作及结果解释工作。(检验科)
17、实验室采用量值溯源,校准验证,能力验证或室间质评,实验室间的对比等方式充分。(C 级)开展室内质评与室间质评,保证检验质量。级)(B ;室内质评与室间质评结果达到 质量控制目标。级)(A。
18、严格执行检验报告双签字制度(急诊除外);指定经验丰富、技术水平和业务能力较高 的人负责检验报告的审核。级)(C。
19、审核重点识别分析前阶段,由于标本不规范所带来的结果错误; 对于识别出的分析前不 合格标本,应保留相关记录。保留相关的复检记录。20、根据审核结果进行整改的措施,持续改进检验报告质量(可以定期写在科内质量与安全 小组记录本上)
21、明确检验报告时限:临检常规项目≤30 分钟出报告;生化、免疫常规项目≤1 个工作日 出报告;微生物常规项目≤4 个工作日出报告;明确规定特殊项目清单,特殊项目的监测,原则上不应超过 2 周时间;提供预约监测。时限符合率≥90%。级)(B22、对于检验报告时限的检查存在的问题持续改进有成效。(可以定期写在科内质量与安全
小组记录本上)
23、检验报告单格式规范,统一:有书写制度;报告单提供中文或中英文对照的监测项目名 称;检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位,并提供参考范围;检验报告单包含充 分的患者信息、标本类型。样本采集时间、结果报告时间;有双签字。(C 级)检验报告合 格率≥95%。级)(A24、实验室与临床建立有效沟通机制,通过多种形式和途径(电话、网络、参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等)及时接受临床咨询、宣传新项目的用途、解答临床对结果的疑 问。
25、定期对咨询情况和沟通信息进行总结分 6 医技科室必备资料盒目录
析,针对共性问题,进行培训。
26、建立检验与临床的科间协调会议制度,(有记录)每年 1-2 次。
27、试剂与校准品全部符合法规规定的国家标准,获得相应的批准文号;医院统一采购,途 径合法; 有使用登记制度; 无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生(A 级)
28、构建本科质量与安全管理小组,(有科主任与具备资质的质量控制人员组成,可以覆盖 各实验室);质量与安全管理工作计划并实施;建立质量体系文件(质量手册、程序文件、标准操作规范和记录表格等);有质量与安全监控指标(并定期进行量化评估);质量与安全 小组人员知晓本岗位职责 100%。质量与安全管理资料完整,体现持续改进成效。
29、对标本全程跟踪、检验结果回报时间(TAT)明确可查。储存标本的冰箱有温度 24 小 时监控 30、标本采集、运送规范,标本合格率≥95%。级)(A ;标本交接记录完整,标本保存符合 规范。
31、室内质控覆盖实验室全部监测项目及不同标本类型; 保证每监检测批次至少有一次室内 质控结果;室内质控报告有负责人签字()。
32、室内质控重点项目: 采用质量控制鉴别病毒鉴定实验中的错误检验结果; 病毒鉴定的实 验室须保留相关记录; 对未知标本进行血清学监测时,须同时进行已知滴度的血清阳性质控 和阴性质控。
33、定期评估室内质控各项参数及失控率。级)室内质控文件齐全,记录完整(A 级)(B34、有效处理失控,应详细分析失控原因,处理方法及评估临床影响,提出预防措施,持续 改进。级、A 级)(B35、参加本区域内室间质量评价及能力验证活动。室间质量评价及能力验证活动应覆盖实验 室内全部检测项目及不同标本类型。级)(C 参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。(A 级)
36、明确无法提供相应评价的项目目录/清单;对无法提供相应评价计划的项目,应有替代 评估方案。
37、使用 7 医技科室必备资料盒目录的仪器、试剂、和耗材应当符合国家有关规定。
38、仪器设备规范操作合格率≥95%。级)(A。
39、对所有 POCT 项目开展室内质控,并参加室间质评,对超出允许范围的应及时进行校 准和纠正,有工作记录; 定期对 POCT 结果进行比对,并包括大型仪器检测结果与各 POCT 点之间的比对,并明确比对的允许偏倚。级)(B 40、POCT 项目比对≥95%。级)(A。
41、建立实验室信息管理系统,与医院信息系统联网; 实验室信息管理系统贯穿于检验全程 管理。
42、提供自助取化验报告单系统;标本使用条形码管理(B 级)
43、实验室数据至少保留 3 年以上在线查询资料。
四、职能部门监管情况
1、职能部门对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查,对存在的问题及时改进。)(2、职能部门对开展新项目监管及记录。()
3、医务处对实验室生物安全工作流程监督检查。级)(B4、院感科对各种消毒用品的有效期监测本(定期)、各种消毒记录的检查、分析、反馈、整 改(B 级)()
5、院感科对微生物实验室菌(毒)种专人管理、收集、取用、应急预案监管记录,改进措 施。()
6、医务处对化学危险品的管理制度、化学危险品溢出与暴露的应急预案、化学危险品使用 情况记录监管。()
7、医务处对检验报告单监督检查、反馈、落实整改情况。()
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