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生产现场质量管理和监控方案
公司GMP换证现场检查已于8月29日顺利通过，为确保认证后GMP能够得到切实有效的执行，使企业的生产质量管理持续地保持有效性、并不断改进和完善，结合公司九月十四日颁发的《---公司绩效管理制度》GMP实施实际情况特建立生产现场质量管理的监控方案，本方案包含体系和运行两部分内容，现分述如下：
一、生产现场质量管理和监控体系
本体系根据监控目的、监控范围、监控频率和执行人员的不同，分为四个层次：工序监控、现场检查、例行检查和GMP自检，见下表： 生产现场质量管理和监控体系
层次 类型 目的 监控范围 监控频率 执行人员
Ⅳ GMP自检 GMP体系有效性、适宜性、符合性 整个GMP涉及的部门、区域、系统、要素 至少1年/1次 GMP自检小组
Ⅲ 例行检查 各部门、区域GMP要求的执行情况 生产车间、仓储、公用系统、化验室等GMP执行情况 1季度/次或出现生产或质量问题时 GMP实施监督小组
Ⅱ 现场检查 生产相关控制工序、系统巡查 生产车间、仓储、公用系统现场GMP实施 1月/次 GMP实施监督小组
Ⅰ 生产现场控制 生产过程控制 车间生产过程、GMP实施 随生产批次 质监员 车间主任
二、体系的运行
Ⅰ层次：由车间主任、质监员对关键的生产过程、GMP实施情况进行实时的监督和控制，由于生产过程GMP的实施主体是车间，质监员负有监督、警示职能，所以车间主任和质监员在监督和控制职责、职能上也有所区别，现将具体管理和监控内容说明如下：
1、生产环境的监督和控制（其中车间主任对压差、温湿度、人员卫生、生产场所卫生、工衣穿戴、人员和物料进出等负责监督和控制，质监员对压差、温湿度、生产场所及设备设施卫生等负责监督和控制，对车间实施和控制本条要求的效果负有评价责任）；
2、工艺规程、岗位操作法的执行（车间主任是监督和控制员工按工艺规程、岗位操作法操作的直接责任人，质监员负有抽查和警示责任）；
3、批号的管理（车间主任对生产全过程的批号管理工作负责，质监员重点是对半成品的储存、流转过程不混批负监督责任）；
4、称量、配料、混合、投料等关键操作的监控（车间主任对执行称量、配料、混合、投料等关键操作的两人操作复核制度负责；质监员对车间执行操作复核制度情况负有抽查和警示责任）；
5、生产工序、设备、容器、物料的状态标识（车间主任督促车间严格执行状态标识管理规定，质监员负检查和警示责任）；
6、防止生产过程污染和交叉污染的控制（车间主任对车间严格执行防止生产过程污染和交叉污染制度负责，质监员负有警示责任）；
7、中间体产品的质量控制（车间主任对本车间生产的产品或半成品质量负责，质监员对产品或半成品的贮存及流转负监控责任）；
8、生产记录管理（车间主任对生产记录的填写是否及时、真实、完整，整理、审核、流转是否与中间体的流转同步负责；质监员对生产记录的整理、审核、流转是否与中间体的流转同步负监控和警示责任）；
9、不合格品管理（车间主任对执行不合格品管理规定负责，质监员对不合格品的存放、处理负监控和督促责任）；
10、物料平衡的控制（车间主任对各岗位生产过程的物料平衡工作和平衡记录的填写负监督和控制责任）；
11、包装过程控制（作为产品出厂的最后一道工序，包装过程控制尤为重要，车间主任对、包材批号与数量的确认、打印批号等内容的确认、包装质量的控制、、标签类包材的物料平衡负有监督和控制责任，质监员对包装前场所的审核、打印批号、合箱管理等负监督责任）；
12、清场过程控制、检查及签证（车间主任对车间严格执行清场管理规定负责，质监员对清场结束后的检查、签发合格证负责）；
以上监控内容每天由质监员和车间主任结合各自职责据实填写管理监控记录（附
一、附二），质监员填写附一记录，车间主任填写附二记录，每月26日前分别提交QA办及生产办，由QA办和生产办汇总分析后得出该车间本月生产现场管理及GMP实施结果的评分。其中QA办的评分提交行政部，作为质量部对生产车间的间接绩效考核由行政部纳入对各车间主任的每月绩效考核评分体系中；生产办的评分作为生产部对车间工作绩效考核的依据之一。以上运行形成第一层对车间生产现场管理及GMP实施日常工作的考核。
Ⅱ层次：公司已于今年四月份成立了GMP实施监督小组，成员为：--，--，--，--，--，为小组组长，每月25日前由该小组2~3人组成检查小组对生产车间、仓储及物料采购管理、公用系统现场实行不定期检查，以发现各部门GMP实施的真实情况，检查过程作好记录（见附三），检查结束后将现场检查评分结果交与行政部，作为公司GMP实施监督小组对相关部门的月度GMP实施绩效考核，另检查组对检查过程中发现的问题以书面形式告知相关部门及时整改，整改结果在下月现场检查中进行确认，若未整改或整改不符合要求的分别对相关部门予以2倍扣分。形成第二层对生产车间、仓储、公用系统GMP现场实施工作的考核。Ⅲ层次：由GMP实施监督小组每季度对生产车间、仓储及采购管理、公用系统、质量管理、化验室等GMP执行情况进行检查，以发现各部门GMP实施的真实情况。检查依据为GMP条款，现场检查时可侧重于某些要素，检查过程作好记录，检查结束后将检查结果以部门为单位汇总评分，作为对部门的间接季度绩效考核上交经理办，经理办在季度绩效考核中体现该评分，另检查组对检查过程中发现的问题以书面形式告知相关部门及时整改。以上运行形成第三层对生产车间、仓储、公用系统、质量管理、化验室、人员培训等GMP实施工作的考核。
Ⅳ层次：即按公司GMP自检制度，每年进行不少于一次的GMP实施情况的全面检查。自检时成立自检小组，以现版GMP检查评定标准为依据，结合公司各部门工作分工实际，内容涵盖GMP实施中各环节各要素，按自检方案进行，记录齐全、有自检报告和总结。对自检中发现的偏差制订整改方案，由责任人在规定时间内整改到位。自检小组结合自检评审结果对部门予以年度实施GMP工作情况评定，评定结果上报经理办，作为对部门年度工作绩效考核的依据之一。
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质 量 部
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