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最低装量检查法
附录ⅫC.最低装量检查法
本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量 的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查,应符合表中规定。──────────┬───────────┬──────────────│ 固体、半固体、液体│黏稠液体(容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量 ──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│ 示装量 │量的93%│量的90%│量的85% ──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml)│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│ 示装量 │量的95%│量的95%│量的90% ──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml)│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│ 示装量 │量的97%│量的95%│量的93% ──────────┴────┴──────┴──────┴───────检查法重量法(适用于标示装量以重量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量, 除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个 容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5 个(或3个)复试,应全部符合规定。
容量法(适用于标示装量以容量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者 3个),开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽,50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有1个容器 装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。
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