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冷藏药品运输温度验证报告
为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰盒。
时间：2013年7月26日至27日
地点：库房
验证人员：
设备：冷藏箱（容积约18升，厚度4cm）二只
冰盒：（规格600g，冷冻48小时以上）
WS-T10PR0温度记录仪（杭州微松环境科技有限公司）两只
验证环境：28℃±1℃及37±3℃
需验证事项：
1、冷藏药品在30℃以下的环境中运输，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱加冰袋或泡沫箱的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
验证经过简述：
1、选用公司目前使用的冷藏箱两只，药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，在冷库内放置1小时预冷备用。
2、放入冰盒，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。
3、7月26日：一号冷藏9:13开启记录仪，二号冷藏箱9:15 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5℃。（一号冷藏箱温度记录仪序号为00101166；二号冷藏箱温度记录仪序号为00101058），19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。
4、7月27日：一号冷藏箱11:08开启记录仪，二号冷藏箱11:22 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37℃。（一号冷藏箱温度记录仪序号为00101166；二号箱温度记录仪序号为00101058），16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。（期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5℃、36℃）
详细数据见附件：一号冷藏箱30℃温度测试记录、室外常温测试记录
一号冷藏箱30℃温度测试记录、室外常温测试记录
验证结果分析：从记录仪导出的数据可以发现：
一号冷藏箱30℃温度记录：7月26日 9:132.2℃19:587.8℃
维持10小时45分钟
二号冷藏箱30℃温度记录：7月26日 9:152.1℃19:557.6℃
维持10小时40分钟
一号冷藏箱室外常温温度记录：7月27日 11:222℃16:577.5℃
维持5.5小时
二号冷藏箱室外常温温度记录：7月27日 11:082.3℃16:588℃
维持5小时40分钟
本次验证结论：根据本次测试，一号冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输（30℃以下），可以维持箱内药品温度在2-8℃范围内10小时45分钟左右，二号冷藏箱是10小时40分钟左右，在永春县内运输基本符合要求。（由于测试提前终止，因此实际保温时间比测试时间长，但是仓库在发运药品时按本次测试时间执行。）
同时，本次测试也考虑了如果空调车路上故障，无法将车厢内温度降到30℃以下，冷藏箱或泡沫箱在同样冰盒数量下，可以维持5.5小时左右，在永春县范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。
本次验证与2013年10月28日的验证均作为本公司储运组运输冷藏药品的依据，请储运组根据实际温度情况分别执行。（室外温度低于20℃时执行2011年10月28日报告，高于20℃时执行本次报告）
测试人员签名：
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