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探索药械研究评价新方法 建立“三位一体”主动监测工作模式
——北京中心在2013年度全国中心主任工作会上的发言
北京中心以深入贯彻《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为契机，在国家局、国家中心和北京局的领导、帮助、关心下，以“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管理念，探索开展药械监测工作，全力打造以主动关注重点品种为抓手、以主动发现预警信号为导向、以主动挖掘监测信息为依托的“三位一体”的主动监测工作模式，推进监测工作持续发展，取得了良好的成效。以下，我将从三个方面进行汇报：
一、以重点监测研究为抓手，全面提高主动监测能力，为政府决策服务
通过深入开展重点监测工作，北京中心从管理层面探索出了以政府机构主导，以医疗机构为依托，以其他机构为辅助力量的重点监测模式。了解和掌握了重点监测的组织形式、实施方法、结果研判、人员和经费投入、时间投入、信息沟通机制等诸多细节问题，搭建了重点监测工作的体系框架，梳理了体系有效运转的工作机制，储备了人才队伍，全面提高了药械不良反应主动监测能力，为今后进一步深入开展重点监测夯实了基础。北京在药品、医疗器械方面开展的重点监测工作多次在会议上进行经验交流。
在药品重点监测方面，在全国率先系统性开展重点监测工作，先后开展葛根素注射剂、加替沙星注射剂、灯盏细辛注射剂、左氧氟沙星、阿奇霉素等一系列重点监测，建立了较为完善、系统的重点监测操作模式。2012年实施“以胺碘酮为例，探讨重点监测模式及严重不良事件应急体系建设研究”，在此基础上，在北京市药物警戒站范围内开展了碘海醇、莫西沙星、利奈唑胺等3种药品的重点监测工作，以及在全市二级和三级医疗机构范围内开展了头孢曲松、辛伐他汀和莫西沙星、舒血宁等药品的重点监测工作。
在医疗器械重点监测方面，中心圆满完成了市科委立项课题——《骨科植入物重点监测模式研究》。
在该研究中，以接骨板和人工髋关节为例，采用文献调研、哨点监测、前瞻性流行病学调查、现况监测、失效产品检测、数据回顾分析评价等方法进行研究，全面总结了国内外骨科植入物重点监测的研究进展及发展趋势；对接骨板和人工髋关节的安全性、生产使用环节等风险因素有了较为科学、全面的认识；建立了接骨板、人工髋关节重点监测技术指南；建立了骨科植入物重点监测模式，明确了重点监测方法及流程。
该课题是在医疗器械重点监测工作中首次集合监管部门、技术监测机构、行业协会、科研院所及医疗机构共同开展的研究。课题成果将为医疗器械重点监测工作提供新思路、新方法。
另外，北京中心还对第二类医疗器械控温毯和输液泵实施再评价工作，通过再评价推动企业对产品的改进，提升产品标准，提高器械安全性和有效性。并通过对具体品种实施再评价制定了《北京市医疗器械再评价工作程序》，将工作经验进行固化，明确相关各单位、部门职责分工，规范工作流程，将在今后加强北京市第一、二类医疗器械上市后再评价工作管理方面起到积极作用。
二、以主动发现预警信号为导向，提升首都应急处置能力
在构建应急重点模式方面，建立《北京市药物警戒信息平台》、《北京市医疗机构医疗器械使用监管信息系统》，建立信息预警模块，提高药品、医疗器械不良事件预警能力，实现预警信号“早发现、早预警、早控制”，在严重不良事件发生的紧急情况下，迅速启动应急体系，在有限时间内，利用流行病学研究方法，针对怀疑药械，收集准确、全面、客观的病例资料，分析结果，评价其安全性，为采取迅速有效的行政措施提供有力依据。
在建立临床应急响应机构方面，北京已经建立21家药物警戒站，汇集本市优秀医疗资源的基础上，将专科特色、远郊区县、基层医疗机构纳入警戒站，在规模、地域分布、监测能力上初步具备了应急体系内在要求。2012年，药物警戒站采用应急模式，在规定的时间、规定的使用人群范围内，对规定的药品深入开展靶向药品不良反应重点监测，具体实施应急重点监测工作。在经过2009年-2011年的深入推进和2011-2013年的回头看，北京已经将本市全部56家三级医院纳入医疗器械不良事件哨点监测体系，开展各项重点品种的监测工作。
通过应急重点监测，提高警戒站和哨点医院主动发现信号能力，加强医院内部严重不良事件应急体系建设，完善应急处置机制，储备人才队伍，为全面提高整体应急处置能力提供良好的实践基础。通过重点监测工作的实施，加强了各医院之间以及医院与药监部门之间的沟通联系，进一步巩固和完善了以政府部门为主导，众多医疗机构参与的严重不良事件应急体系及其运行机制。
三、以主动挖掘监测信息为依托，确保公众安全用药用械
1、开发信息分析平台：为了让数据更有说服力，北京对国家和北京地区全部519个品种建立计算机自动预警和监控，建立了“北京市药品生产企业数据库”，完成国家药品不良反应数据库中北京企业12万条数据的标准化，以数据说清问题，提升信息的科学性和说服力，为实现行政决策的科学化提供强有力的依据，为“吃北京药放心”的目标做出努力。
2、对158种基本药物化学开展风险研究：承接国家局安监司立项课题，对158种基本药物化学药品国外原研厂和国内生产企业说明书对比分析，建立了包括国内外说明书、文献、监测数据的信息化平台，先后完成24个国家基本药物品种的全面风险评估和风险等级分类，指导临床安全合理用药，为国家基本药物目录的遴选提供参考和依据。
3、实现重点监测成果转化：通过开展重点监测研究，对特定的药品和医疗器械品种的安全性有了较为全面的认识，加强临床安全用药用械培训和宣传，规范临床用药用械行为，直接服务于确保公众用药用械安全，最终惠及广大患者。2012年发布硝苯地平等21个药物品种安全用药提示，发布软组织扩张器等6个医疗器械品种用械风险警示； 2010年起，每季度发布《北京市基本药物不良反应监测通报》；及时捕捉最新的国内外药械安全资讯，2012年在北京局网站“药品安全”栏目发布信息223条、发布“信息之窗”18期，编印发放信息刊物十余种、6500余册。
北京中心在药械研究评价方面取得的经验和成绩，离不开上级部门的指导和支持，今后，我们也将以此次获奖为契机，不断探索，为药械监测事业的发展做出新的贡献。
2013年1月29日
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