药物的杂质检查[推荐]_药物杂质检查

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人民卫生出版社 药物分析

第三章 药物的杂质检查 第一节 概述

目的要求：

1、掌握杂质的定义、杂质限量的检查与计算

2、熟悉杂质的来源与分类

3、了解药物纯度与化学纯度的区别

重点与难点：杂质限量的检查与计算

教学课时：1课时

纯度:药物的纯净程度

杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。

一、药物纯度与试剂纯度

共同点——均规定所含杂质的种类和限量.不同点

①药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品.②试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.注意：化学试剂不能代替药品！

化学试剂——一般分为4个等级（基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕

二、杂质的来源与种类

1、杂质的来源

生产过程中引入：合成过程中，原料不纯或反应不完全，中间体、副产物在精制中未除尽

储藏过程中引入:在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化

2、杂质的种类：

按来源分类：一般杂质和特殊杂质

按毒性分类：毒性杂质和信号杂质

按理化性质分类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂

三、杂质的限量

杂质的限量(Limit Test)：药物中所含杂质的最大允许量。

通常用百分之几或百万分之几(parts per million, ppm)来表示 杂质限量（%）=杂质最大允许量×100% 供试品量

杂质限量的控制方法一般分为两种：一种为限量检查法，另一种是对杂质进行定量测定。

进行限量检查时，多数采用对照法，此外还可以采用灵敏度法和比较法

对照法是指取一定量的被检杂质标准溶液和一定量的供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。杂质限量（%）=标准溶液的浓度标准溶液的体积100% 供试品量

或 L(%)=CV100%注意单位的统一 S

采用该法须注意平行原则，即供试溶液和对照溶液应在完全相同的条件下反应，如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。例、磷酸可待因中吗啡的检查

取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？

21035.0CVL100%0.1%S0.10

小结：

1、药物纯度：药物的纯净程度。

2、杂质的来源与种类

来源：生产和贮存

种类：一般杂质和特殊杂质

3、杂质的限量检查

杂质的限量：药物中允许含杂质的最大量;计算：

作业：肾上腺素上酮体的检查

取本品0.2g,置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量

药物分析——杂质检查(含答案)

一、单项选择题1、药物的杂质限量是指A.杂质的检查量B.杂质的最小允许量C.杂质的最大允许量D.杂质的合适含量E.杂质的存在量2、药物氯化物检查，适宜的比浊浓度范围是A.50～80μ......

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药 物 的 杂 质 检 查习题一、单选题：1、药物纯度符合要求是指EA、含量符合药典的规定；B、药物符合分析纯的规定；C、不存在杂质；D、对患者无不良作用；E、药物中的杂质不超过限......

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