使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“一次性使用医疗器械”。
使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年。
医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：
（一）从境内生产企业购货的1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件;
2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
3、产品合格证明；
4、委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；
5、销售人员身份证的复印件。
（二）从经营企业购货的1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件；
3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
4、产品合格证明；
5、委托销售授权书的复印件；
6、销售人员身份证复印件。
医疗机构应建立医疗器械采购、验收登记制度。采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。
福州出台首部管理规定一次性医疗器械重复用可罚3万
条例解读购进记录至少保存3年
《规定》要求，医疗机构使用的药品、医疗器械，必须从具备药品、医疗器械生产、经营资格的企业购进，并向其索取有效资质证件存档备查。医疗机构的购进记录应保存至超过该药品、一次性使用无菌医疗器械有效期1年，但不得少于3年。诊所只设不透明药柜
医疗机构必须具有保管、养护药品相应的设施、设备。如医院药库面积应达到50平方米以上，要配备有调节温、湿度的仪器。《规定》特别强调，诊所、村卫生所、社区卫生服务站、医务室、卫生站不得设置药房、药库，只能设置与其诊疗范围用药相适应的不透明药柜。伪劣药品不自行退货
医疗机构应凭本单位医师开出的处方向患者提供药品，不得以任何方式变相从事药品、医疗器械批发、零售活动；医疗机构在采购中，发现伪劣或质量可疑的药品、医疗器械，应立即停止使用并封存，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。传染病人不接触药品
医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年到县以上综合性医院进行健康检查，并要建立健康档案。对患有精神病、传染病或其他污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。一次性器械用后毁型
医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，并应建立使用后的销毁制度。对使用过的必须当场进行毁型，使其零部件不再具有使用功能，在经消毒无害化处理后，集中保管、销毁并做好记录。违规处罚发现假劣药未报告：可罚2万
采购药品无真实、完整的药品购进记录，处以警告或者并处1万元以下罚款。
发现假劣药品和质量可疑的药品，未及时向当地药品监督管理部门报告，给予警告或并处2000元至两万元罚款；发现的假劣药品自行作销售或退、换货处理的，依照《药品管理法》关于销售假、劣药品的规定处罚。对质量可疑的药品作销售或退、换货处理，予以警告或并处一万元以下罚款。使用过期器械：最少罚5000元
使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以
上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款。未建立销毁制度：最低罚1万
重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，可以处罚5000以上3万元以下的罚款；未建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，责令改正，给予警告，并处1万以上3万元以下的罚款。
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│产品名称│产品标准│产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│1 │一次性使用无菌注射器│GB 15810—1995│三类│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│2 │一次性使用输液器│GB 8368—1998│三类│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│3 │一次性使用输血器│GB 8369—1998│三类│
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│4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996│三类│
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│5 │一次性使用无菌注射针│GB 15811—19 9 5│三类│
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│6 │一次性使用静脉输液针│YY 0028—90│三类│
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│7 │一次性使用塑料血袋│GB 14232—93│三类│
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│8 │一次性使用采血器│YY 0115—93│三类│
└──┴────────────┴──────────┴────┘
医疗机构在采购医疗器械时必须向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》（附：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）、销售人员身份证复印件及资格证明、法人委托书等相关证件，设备类医疗器械还应收集产品代理授权书、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议，建立供货企业和设备产品档案，档案统一由医疗器械综合管理部门保管。
医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，并建立真实、完整的验收记录，进口产品必须有中文标识。验收内容包括：产品名称、规格、单位、数量、来货单位、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。购进验收记录应妥善保存，保存期一般不得少于2年，效期产品应保存到产品有效期满后二年。
戊二醛
使用方法：
1、使用前入PH调节剂，充分搅匀溶解，再加入防锈剂溶解混匀。
2、灭菌方法：将待灭菌的医疗器械洗净、沥干，完全浸没在原液中，浸泡10小时，取出后用无菌水冲洗干净。注意事项：
1、本品为外用消毒剂，不得口服。
2、戊二醛对皮肤和粘膜有刺激性，配制使用时应注意防护，戴防护手套和眼镜，避免接触皮肤和眼睛，如不慎接触，请立即用清水反复冲，并就医。在通风良好处使用，使用容器应回盖。
3、本品加入PH调节剂后，可连续使用14天。
4、污染的器械应先用清水冲净沥干，然后放入浸泡，浸泡后须用无菌水冲洗干净再使用。
5、对醛过敏者慎用。贮存：阴凉、通风处保存。
主要用途： 用作杀菌剂，也用于皮革鞣制。
其它理化性质： 1.4338
健康危害： 吸入、摄入或经皮吸收有害。对眼睛、皮肤和粘膜有强烈的刺激作用。吸入可引起喉、支气管的炎症、化学性肺炎、肺水肿等。本品可引起过敏反应。环境危害： 对环境有危害，对水体可造成污染。
燃爆危险： 本品可燃，具强刺激性。
危险特性： 遇明火、高热可燃。与强氧化剂接触可发生化学反应。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。容易自聚，聚合反应随着温度的上升而急骤加剧。若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。
戊二醛被誉为继甲醛和环氧乙烷消毒之后化学消毒灭菌剂发展史上的第三个里程碑。作为生产戊二醛系列杀菌剂的原液，本品具有甲醇含量低，无致歧变、无积毒的特点，广泛用
于消毒灭菌、制药等行业
戊二醛属高效消毒剂，具有广谱、高效、低毒、对金属腐蚀性小、受有机物影响小、稳定性好等特点。适用于医疗器械和耐湿忌热的精密仪器的消毒与灭菌。其灭菌浓度为2%，市售戊二醛主要有：2%碱性戊二醛和2%强化酸性戊二醛两种。碱性戊二醛常用于医疗器械灭菌，使用前应加入适量碳酸氢钠，摇匀后，静置1小时，测定pH值。PH在7.5-8.5时，戊二醛的杀菌作用最强。戊二醛杀菌是其单体的作用，当溶液的pH达到6时，这些单体有聚合的趋势，随pH上升这种聚合作用极迅速，溶液中即可出现沉淀，形成聚合体后会失去杀菌作用。因此碱性戊二醛是一种相对不稳定的消毒液，2%强化酸性戊二醛是以聚氧乙烯脂肪醇醚为强化剂，有增强戊二醛杀菌的作用。它的pH低于5，对细菌芽胞的杀灭作用较碱性戊二醛弱，但对病毒的灭活作用较碱性戊二醛强，稳定性较碱性戊二醛好，可连续使用28天。
（1）杀菌原理：醛类消毒剂对微生物的杀灭作用主要依靠醛基，此类药物主要作用于菌体蛋白的疏基、羟基、羧基和氨基，可使之烷基化，引起蛋白质凝固造成细菌死亡。
（2）主要优缺点：
优点：
①戊二醛属广谱、高效消毒剂，可以杀灭一切微生物；
②可用于不耐热的医疗器械的灭菌；
③戊二醛在使用浓度下，具有刺激性小、腐蚀性低、安全低毒；
④受有机物的影响小，20%的有机物对杀菌效果影响不大。
缺点：
①灭菌时间长，灭菌一般要达到10个小时；
②戊二醛有一定的毒性，可引起支气管炎及肺水肿；
③灭菌后的医疗器械需用馏水充分冲洗后才能使用。
（3）杀菌作用
碱性戊二醛属广谱、高效消毒剂，可有效杀灭各种微生物，因而可用作灭菌剂，但强化酸性戊二醛杀芽胞效果稍弱（表1）
表1 2%戊二醛对杀芽孢的杀灭效果
（4）戊二醛的应用
①医疗器械的消毒与灭菌
2%戊二醛（碱性、酸性、中性）可用于各种不怕湿的医疗器械消毒与灭菌。在常温下把清洁干燥的器械完全浸入戊二醛水溶液中，30分钟可达到消毒10小时以上可达到灭菌。无论哪种制剂，在使用时均需先加入0.5%亚硝酸钠作为防腐剂，但一经加入防腐剂只可保存1个月，碱性戊二醛只可连续使用1-2周。
②内窥镜的消毒与灭菌
戊二醛是内窥镜消毒的首选药品。目前，内窥镜应用广泛、种类之繁多，制造之精密都达到了一个新水平，但对消毒灭菌要求亦愈来愈高。现代内窥镜的很多种部件不耐高温而怕腐蚀，所以，大多内窥镜都用戊二醛进行消毒或灭菌。戊二醛消毒或灭菌的正确操作程序是：先将污染的物品进行无害化处理（内窥镜可直接清洗），可用0.2%有效氯清洗消毒剂清洗内窥镜，冲洗后再用中性或加酶洗涤剂仔细刷洗；冲洗，用清水将洗涤剂冲洗干净；干燥，洗涤后的器械需经过干燥处理；灭菌，将干燥的器械完全浸泡在2％戊二醛溶液内，作用到规定的时间，取出用无菌蒸馏水将残余戊二醛冲洗干净即可使用或干燥保存。表2列举了国外用戊二醛消毒内窥镜的要求。
（5）使用方法：
灭菌处理：只有浸泡法一种。
将清洗、晾干待灭菌处理的物品浸入2%的戊二醛溶液中，加盖，浸泡10h，无菌操作取出，用灭菌水冲洗干净，并无菌手续擦干后备用，碱性戊二醛使用14天。消毒处理：浸泡法。
将被消毒处理的物品浸入2%戊二醛溶液中，加盖。一般为细菌繁殖体污染，浸泡10min，肝炎病毒污染浸泡30min，取出后用灭菌馏水冲洗干净并擦干。
擦拭法：用2%的戊二醛溶液擦拭细菌繁殖体污染的表面，消毒作用10min，肝炎病毒污染表面，消毒作用30min。
（6）注意事项：
①2%酸性戊二醛对金属有腐蚀性；2%中性戊二醛对手术刀片等碳钢制品有腐蚀性，使用前应先加入0.5%亚硝酸钠防锈。
②戊二醛杀菌效果受pH影响大，用酸性或强化酸性戊二醛浸泡医疗器械时，应先用0.3%碳酸氢钠调pH7.5-8.8。pH超过9.0时，戊二醛迅速聚合则失去杀菌能力。③2%碱性戊二醛室温只可保存2周，其余剂型可保存4周。
④戊二醛对皮肤粘膜有刺激性，接触溶液时应戴手套，防止溅入眼内或吸入体内。⑤配制戊二醛要用蒸馏水，盛放戊二醛溶液的容器要干净。
⑥用戊二醛消毒或灭菌后的器械一定要用灭菌蒸馏水充分冲洗后再使用。
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