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开办第一类医疗器械经营企业
开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市、地级市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A、开办条件：
开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
B、备案及审批程序：
1．开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市、地级市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
2．各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到 辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业 资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
C、经营企业管理
1．医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
2．医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
3．医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
4．经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
5．医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
6．经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。
D、经营企业变更：
经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
E、年检：
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。《医疗器械经营企业许可证》每期满 一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
F、换发许可证：
《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
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