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第一部分
XXXXXXX公司
质量管理手册
二0一七年五月
一、质量方针
坚持“客观、科学、公正原则”，以质量求发展，满足顾客需求。
1、与公司宗旨“敬业、勤奋、求实、创新”相适应。
2、信守对顾客的保证与承诺，以国家法律法规为准则，以标准为判断依据，以手册为行动指南，竭诚为顾客提供优质服务。
3、质量方针应提供制定和评审质量目标的框架。
4、在本公司内部传达、沟通，使全体人员理解和执行。
5、加强机构内部质量管理，增强人员质量意识和业务素质，持续改进工作，不断提高本公司的信誉度和权威性。
6、对方针和持续适宜性进行评审和修订，以适应不断变化的内外环境。
二、质量目标
所产XXX系列产品合格率达到100%;顾客满意率达到95%以上。由负责质检的人员定期向公司负责人汇报检验的情况，由负责销售的人员参与顾客满意率的考核，并对调查建议和意见进行整改和改进。
三、管理制度
（一）购销质量管理制度
1、及时了解市场，等质、等量、等价购销。
2、公司生产种苗，种苗达到合格苗龄后，方可发放移栽。
（二）文件管理制度
1、认真贯彻“以防为主、防治结合”的原则，要有适宜保管文件资料的文件柜和切实可行的“六防”（防火、防盗、防潮、防尘、防光、防虫蛀鼠咬）措施。
2、文件统一管理，所有文件要定期上缴，如需借阅需经理签字批准，必须有登记记录。
3、对文件统一编号、发放、修改、回收、存档，保证各环节使用有效，版本清晰、完整。
（三）人员培训管理制度
1、公司工作人员应参加质量管理和岗位技能的培训。
2、公司专人负责建立培训考试档案，并长期由专人保存培训记录。
（四）检验管理制度
1、质检人员负责产品检验工作，独立行使检验职权，对产品逐批逐次进行检验，严把质量关。
2、产品出库外售时，同一班次、同一品种、同一次投料的产品规定为一个生产批，对每批产品严格按抽样规则进行抽样，经检验合格后开据合格检验报告方可出库。
3、出库检验指标如有一项不符合规定要求，不准出库，应重新于同比产品中抽取两倍数量样品进行复验，以复验结果为准，若仍存在不合格，则定该批产品为不合格。
4、检验包装物是否完好无损与脏污现象，如有按不合格对待，不许出库。
5、检验用的仪器设备，应定期到技术监督部门检定，及时维护，确保仪器设备处于良好状态，以保证检验数据的准确（暂时委托XXX检测站）。
（五）不合格管理办法
1、定期由公司负责人召开质量会议，全体人员参与，及时发现问题，针对存在的问题，寻找最佳解决办法，制定纠正预防措施。
2、严明奖惩制度，对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故、人进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
3、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题，及时研究，分析原因，及时提出预防措施和解决的办法，并监督实施。
4、不合格的处理
(1）对于过秤检验中出现不合格的，操作人员应立即采取纠正，并采取必要的措施，认真做好标记。
(2)出库检验结果不符合标准时，对不合格项目从该批产品中加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合标准，则定该批产品为不合格产品，对不合格原因进行分析，提出纠正和预防措施，不合格品严禁出库销售，置于不合格区，分批分类设不合格品台帐。
(3）包膜包装箱出现印刷不清、错印，不完整、脏损等现象，则定该包膜包箱为不合格品，更换包材，将不合格包材置于不合格区，等后集中处理。
（六）仓库管理制度
1、仓库内温度、湿度应达到XXX的存放要求。
2、仓库应有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施，地面平滑无裂缝，卫生清洁，物品摆放整齐。
3、物品应离地、离墙存放，成品库中的产品应有“已检、待检、不合格”等标识。
4、按先进先出的原则出入库，避免发生过期变质的现象。
5、仓库内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。
6、仓库管理人员应定期检测XXX的水分、库温及虫蛀情况，并作好记录，做好物品出入库情况的登记。
（七）产品验收细则
1、产品要求：
(1）必须在所限的有机产品基地区域内收购，区域外的 坚决不予收购。
(2）收购时严格按照《有机食品XXX收购标准》收购，凡不符合要求的，一律不予收购。
(3）食品标签标识要符合要求，负责收购的人员要在标签上签字。
2、辅料验收标准
包装箱、盒在定制前，应到技术质监部门进行食品标准签备案，验收时对印刷质量进行查验、核对，同时核对其检验报告合格证明、执行包装箱、盒的标准。
3、原辅料验收程序
(1）XXX进库时，要根据验收细则验收，对所进产品进行抽检，检验合格后方可入库。
(2)入库时一定要详细检查产品合格证，检验报告单等质量证明，符合要求方可入库。
(3)对验收不合格品，仓库不予入库，不合格产品按《不合格管理制度》执行。(4)不具备检验条件的产品，以质量证明作为进货验收依据。
(5）按规定要求对包装物品材料、图案、文字进行检查，包装物必须无毒无害，合乎标准要求，有合格证或检验报告。
四、库房卫生、清洁规范
1、库房内的地面保持平整，无暴露的尘土。破损处要 及时维修。
2、XXX贮存区内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废料、垃圾等应随时处理，移至远离存放区，在指定地点堆放。
3、包装材料贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘土。
4、所有的原料包装材料及成品都遵守“先进先出”的原则。
五、安全制度
1、工作人员要树立“安全第一”的思想，自觉接受安全教育，学习安全知识，保证安全生产。
2、工作中要严格执行操作规程，避免各类事故发生。
3、做好车间的门窗安全管理，注意防盗。
六、产品防护准则
1、仓库应有严密防雨、防潮、防盗、防火、防鼠、通风设施，确保产品安全可靠，有专职保管员负责管理。
2、XXX应置于垫板上，不能直接放在地面，成品箱叠放不能大于八层，防止纸箱变形，外包装破损的产品不得出库销售，超过保质期产品不能出库销售
3、成品按先入先出的原则出入库，减少储存期，保持有合理的库存量。
4、仓库附近应无污染物，仓库内不能存放农药、杀虫剂等，防止产品污染。
5、产品运输应使用封闭式专车运输，并定期清洗消毒，防止成品污染。运输工人要爱护产品，保持包装完好。
6、车辆每天使用后进行清洗消毒并停放于专用车库。
7、产品运输车辆专车专用，不得装载有毒有害的物质。
七、客户投诉处理
（一）市场部
1、市场部收到客户投诉信息后，负责及时地将相关信息整理好备用记录，以通知单的形式发给品管部或相关的部门。并要求其及时提供正确的原因分析及改善措施。
2、负责协助相关部门与客户进行沟通获取相关的信息，如样板、产品型号、订单号等。
（二）品管部/相关责任部门
1、接到市场部发出的通知单后，负责对被投诉事项召集相关责任部门进行原因分析：包括被投诉事项发生的原因。并确认是否应该向相关部门发出《纠正与预防措施》。
2、负责与相关部门确定具体的改善方案：临时处理措施/短期改善措施/长期改善措施或预防措施/改善效果追踪都要进行详细的分析并落实每个部门需跟进的事项，完成日期及负责人。
3、负责将改善方案整理好回复市场部（通知单），如客户有特别报告格式则以市场部提供的为准。
4、收到相关部门提供的改善方案及原因分析后，负责与向客户进行详细的解释及跟进、平衡客户投诉情绪。同时，定期对内部的改善情况进行跟进，并向客户进行汇报。
5、负责及时地向市场反应被投诉事项的后期跟进情况。
八、可追溯体系
1、检验信息准备准和整理如：待检验的产品，技术图面、工艺规程、相关标准，抽样方案，计量器具和实验设备，产品标识卡等。
2、检验和试验：依据SIP和量具或检测设备操作要求实施检验和试验活动，并保持检验和试验的记录，检验完成做好产品标识和检验状态标志，合格的产品流入下制程。
3、不合格品的标识和隔离
将检验和试验中发现的不合格品进行标识，要求必须使用红色的“不合格标签”进行标识。并将其移转至“专门区域”予以隔离。
4、填写相关表单
对于进料检验发现的不合格品后，QC（品质控制员）应及时填写《品质矫正通知单》，以便知会相关部门和人员进行处置。其他（制程、成品检验等）发现的不合格品，一律填写《制程不良反映单》，以便知会相关部门和人员进行处置。
5、权责人员判定
对于QC上交的《品质矫正通知》和《制程不良反映单》，ＱＣ主管依据《不合格品控制程序》中规定的权责进行判定，判定结果包括：全检、让步接收、整修（返工）、拒收、报废。
6、处置方案的确定
依据不合格的特性项目和影响程度，结合判定结论，确定处置方案。
7、处置方案的实施
针对确定的处置方案，有责任单位实施处置方案。
全检：由QC 100%挑选，合格流入下制程，不合格按拒收或返工处置。
整修：由责任单位依据《返工作业指导书》进行返工作业，返工完成后QC重新检验和试验。
让步接收：单独管制，全制程特殊标识管制。
拒收：由物管实施退货供应商或上道工序。
报废：由QC开局报废单后，由财务实施扣款。
“三不放过”的原则
一旦出现不合格品，则应：
(1）不查清不合格的原因不放过。因为不查清原因，就无法进行预防和纠正，不能防止再现或重复发生。
(2）不查清责任者不放过。这样做，不只是为了惩罚，而主要是为了预防，提醒责任者提高全面素质，改善工作方法和态度，以保证产品质量。
(3）不落实改进的措施不放过。不管是查清不合格的原因，还是查清责任者，其目的都是为了落实改进的措施。
8、不合格品信息统计
由质控文员对所有的不合格品相关信息实施统计、汇总和分析。
9、不合格品优先减少计划
每周品质会议上对本周发生的不合格品相关信息进行通报，对于不合格品率超过基准的由责任单位提列《差异分析报告》。针对统计分析出来的结果，制订下阶段不合格品重点改善计划（优先减少计划）。
九、产品召回程序
1、目的为了防止因操作体系不健全，给产品带来不安全隐患，时刻本着对产品完全负责的精神，保证本公司信誉，让有本公司标识的产品在任何时候从市场召回时，均能有效快速和全面的进入调查程序，使损失降低到最低点，巩固自身品牌和拓展市场，为消费者提供安全、放心的药品，达到顾客满意，特制定以下产品召回程序。
2、适用范围
适用于本公司所有交付后的，可能发生产品原料危害的通知和召回的控制与管理。
3、职责
3.1销售部经理任产品召回小组组长，负责产品召回的全面工作。
3.2物控部经理任产品召回小组副组长，协助组长做好产品召回的全面工作及具体工作的实施安排。
3.3产品召回小组成员职责详见《产品召回小组成员》中职责。
4、工作程序
4.1启动产品召回程序
4.1．1在未经总经理同意并授权的情况下，任何部门均不得启动产品召回计划。如果产品的召回是由政府部门或顾客启动的，则需要立即将该情况报告给总经理。
4.2成立了由销售部经理为组长的产品召回小组，并明确了各组员的职责。
4.3由产品召回小组组长制定了一份产品召回联系表中包括:姓名、职务、联系电话、职责。
5、召回及不安全产品
5.1召回，是指产品按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全产品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少产品安全危害的活动。不安全产品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的产品，包括：
（一）已经诱发产品污染、对人体健康造成危害甚至死亡的产品；
（二）可能引发产品源污染、对人体健康造成危害的产品；
（三）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在产品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的产品；
（四）有关法律、法规规定的其他不安全产品。
5.1.1如果顾客反应某一类产品具有以上安全危害，公司则将该批次所有产品定为可疑产品。
5.1.2对于顾客的退货产品由召回小组组长召集召回小组成员会议，分析召回原因，确定召回的产品类别（名称、编号、生产日期等）及召回数量。
5.1.3可疑产品到公司后，由负责接收的召回小组成员根据发货记录确认产品与之是否相符。
5.2对于自查出的不合格且已发到客户手中的产品 5.2.1在发现不合格品的第一时间由负责销售业务的召回小组成员根据产品召回联系表通知客户，以防止不合格品的进一步扩散。
5.2.2向客户解释清楚召回原因，并与客户协商召回数量。5.3可疑产品到公司后，由质检部监督，成品仓库接收。接收后的产品用库存商品保管卡标明“不合格”，“待检”，“待处理”标识后放置在成品仓库不合格品（可疑产品）存放区，在未经公司及质检部的同意下不可出库放行。
6、处理召回产品的规程
6.1对产品进行重新分类，降级或废弃处理。6.2查明退货原因，进行处理。
6.2.1由于原辅料、添加剂所造成的不合格品：由物控部通知供方，并在清除问题前停止其供应原料。
6.2.2由于包装物料造成的不合格品：由物控部通知供方，并限期整改, 整改末确认前，停止其供应包装。
6.2.3在生产加工过程中所造成的不合格品，通知车间负责人，限期作出纠正措施，追查责任人。
7、必要时出现以下情况时应立即通知相关政府管理部门。7.1必要时产品出现以下情况时应立即通知市质量监督部门。
7.1.1消费者投诉、药源污染事故。7.2通知内容如下： 7.2.1召回的原因
7.2.2召回的类别：名称、编号和生产日期等。
7.2.3与召回有关的数量（被召回的食品当初在公司的拥有数量，在召回时产品的数量分布情况，被召回产品在公司的剩余量。）
7.2.4被召回产品的区域分布：按销售地点、城市、州。
十、文件、资料、记录管理制度
1、目的为了保证质量体系文件和资料的适用性、相容性、完整性、使质量体系运行的各个环节使用相应的文件的有效版本。
2、适用范围
适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。
3、职责
质量技术服务中心负责对管理性文件和资料、技术性文件和资料实施控制，营业部负责对有关商品的文件和资料实时控制，各使用部门配合。
4、活动内容 4.1 文件和资料的分类
a、管理性文件资料：质量手册、程序文件及其他管理性文件等。
b、技术性文件资料：图纸、作业指导书、操作规程及与产品质量有关的技术性标准、资料等。
c、其他有关资料：产品相关证照、产品宣传图片。4.2 文件和资料的编制、批准和发布
4.2.1质量手册由管理者代表组织有关职能部门编写，管理者代表审核、总经理批准发布。
4.2.2 程序文件及其他管理性文件由管理者代表组织各职能部门编写，管理者代表批准后实施。4.2.3 作业指导书、操作规程由各有关职能部门编写，有部门负责人批准。
4.3 文件和资料的发放
文件和资料的归口管理部门确定文件和资料的发放范围，经部门负责人批准后方可发放，发放时填写“文件资料领用登记表”，领用人签字方可领用。
4.4 文件的更改
4.4.1 文件更改由提出更改要求的人员填写
“文件更改申请表”，说明更改理由，按原审批程序经行文件更改的审批。
4.4.2 文件更改的审批由原审批部门的审批人负责，如遇特殊情况，需指定其他部门或其他人审批时，原审批部门提供作为审批所需依据的背景材料。更改批准后由申请人将申请表送归口管理部门，按文件发放范围进行控制。
4.4.3 文件经多次更改或一次大幅度更改时，应进行换版，原版次文件作废。需换版的文件，由归口管理部门提出书面建议，经原审批人员批准后进行。
4.5 作废文件的处理
4.5.1 对被损严重，不能继续使用的文件或已经换版的原版次文件由归口管理部门收回，并发放新文件。
4.5.2 对收回的没有保留价值的文件资料应填写“文件销毁申请单”，由归口管理部门负责人批准后进行销毁，销毁时应有监督人员在场。对有保留价值的作废文件资料应加盖“作废”，“保留”掌，并和其他文件资料分开保管。
4.6外来文件的控制
4.6.1 国家、行业、地方标准由质量技术服务中心核查其有效性，凡有效标准均应加盖“有效”章。
4.6.2 其他外来文件有对应的职能部门实施控制。4.7 文件资料的保管
4.7.1 文件、资料的领用人要妥善保管好领用的文件和资料，未经归口管理部门同意不得将文件、资料复印或供给他人。
4.7.2 当文件遗失时，领用人要办理申请补发文件手续，经归口管理部门确认无法寻找后，方可重新补发。
4.7.3 文件的借阅要经文件管理部门负责人批准，借用期间不得擅自复印，借阅人填写“文件借阅登记表”。
4.7.5 文件的归档保管部门要建立“文件保管台账”。4.8 在文件和资料的控制活动中形成的质量记录由归口部门按“质量
记录控制程序”收集、整理、归档。
5、相关文件和资料质量记录控制程序
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