现行有效医疗器械标准目录由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械标准目录”。
GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求国家质量监督检验检疫.2005-12-01 现行
GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件国家质量技术监督局2000-01-02 现行
GB 12260-2005人工心肺机滚压式血泵国家质量监督检验检疫.2005-09-01 现行
GB 12263-2005人工心肺机 热交换水箱国家质量监督检验检疫.2005-09-01 现行
GB/T 15812.1-2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法国家质量监督检验检疫.2005-12-01 现行GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验国家质量监督检验检疫.2011-12-01 现行
GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验国家食品药品监督管.2005-12-01 现行
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行
GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行
GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行
GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行
GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行
GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计国家质量监督检验检疫.2014-08-01 即将实施
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行
GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行
GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验国家质量监督检验检疫.2008-09-01 现行
GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行
GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行
GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验国家技术监督局1997-12-01 现行
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行
GB/T 16886.9-2001第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行GB/T 17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行
GB/T 17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验国家质量监督检验检疫.2003-07-01 现行
GB/T 17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行
GB/T 17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设
备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行
GB/T 17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行
GB 18278-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌国家质量技术监督局2001-05-01 现行
GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制国家质量技术监督局2001-05-01 现行
GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物国家质量技术监督局2001-05-01 现行
GB 18282.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行
GB/Z 18732-2002工业、科学和医疗设备限值的确定方法国家质量监督检验检疫.2003-01-01 现行GB/T 18987-2003放射治疗设备 坐标系、运动与刻度国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行
GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验国家质量监督检验检疫.2003-07-01 现行
GB/T 19284-2003医用氧气加压舱国家质量监督检验检疫.2004-03-01 现行
GB 19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件国家质量监督检验检疫.2004-04-01 现行
GB/T 1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行
GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行
GB/T 19629-2005医用电气设备x射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计国家质量监督检验检疫.2005-06-01 现行
GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装国家质量监督检验检疫.2005-05-01 现行
GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件国家质量监督检验检验.2005-05-01 现行
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明发布单位：2005-12-01 现行
GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明发布单位：2005-12-01 现行GB/T 19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行
GB/T 19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行
GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行
GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求国家质量监督检验检疫.2006-10-01 现行
GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性国家质量监督检验检疫.2008-09-01 现行
GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材国家质量监督检验检疫.2010-12-01 现行
GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行
GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行
GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行
GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行
GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行
GB 4491-2003橡胶输血胶管中国石油和化学工业.2003-01-02 现行
GB 9706.22-2003医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行
GB/T 9937.4-2005牙科术语第四部分：牙科设备国家质量监督检验检验.2005-05-01 现行
QB/T 4288-2012直流电动推杆工业和信息化部2012-11-01 现行
SN/T 0323.1-2007进出口医疗器械检验规程 第1部分:一次性使用输液(血)器2008-07-01 现行
SN/T 0323.2-2007进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性使用无菌注射器2008-07-01 现行
SN/T 0323.3-2007进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋2008-07-01 现行
SN/T 3061-2011进口医疗器械灭菌包装检验操作规程国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行
SN/T 3062.1-2011进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行
SN/T 3062.2-2011进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行
SN/T 3062.3-2011进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行
SN/T 3062.4-2011进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行
WS/T 118-1999全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码卫生部1999-07-01 现行YS/T 523-2011锡、铅及其合金箔和锌箔工业和信息化部2012-07-01 现行
YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0127.11-2001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单：口腔材料生物 试验方法 盖髓试验国家药品监督管理局2002-03-01 现行
YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行
YY/T 0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行
YY/T 0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行
YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
YY/T 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行
YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行
YY/T 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验国家食品药品监督管理.2009-12-01 现行
YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求国家食品药品监督管理.2004-04-01 现行YY/T 0297-1997医疗器械临床调查国家医药管理局1998-01-01 现行
YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理.2009-12-01 现行
YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0467-2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南国家食品药品监督管理.2004-01-01 现行
YY/T 0468-2003命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范国家食品药品监督管理.2004-01-01 现行
YY/T 0595-2006医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南国家食品药品监督管理.2007-05-01 现行
YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求国家食品药品监督管理.2008-03-01 现行
YY/T 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求国家食品药品监督管理.2008-03-01 现行
YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行
YY/T 0639-2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行
YY/T 0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行
YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行
YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0681.12-2014无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行
YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行
YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行
YY/T 0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行
YY/T 0681.7-2011无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行
YY/T 0681.8-2011无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行
YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行
YY/T 0690-2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求国家质量监督检验检疫.2010-01-01 现行
YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行
YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行
YY/T 0771.1-2009动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行YY/T 0771.2-2009动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行
YY/T 0771.3-2009动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行
YY/T 0802-2010医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行
YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行
YY/T 0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施
YY/T 0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验
YY/T 0870.3-2013医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施
YY/T 0870.4-2014医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0878.1-2013医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施
YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施
YY/T 0926-2014医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY/T 0927-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施
YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施
YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序国家食品药品监督管理.2006-06-01 现行
YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南国家食品药品监督管理.2006-06-01 现行YY 91016-1999全玻璃注射器名词术语1988-01-01 现行
YY 91017-1999全玻璃注射器器身密合性试验方法1988-01-01 现行
YY/T 91049-1999医疗器械标准文献三级类目扩充分类法1993-05-01 现行
YY/T 91051-1999医疗器械行业标准体系表1993-05-01 现行
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