05风险管理考核试卷由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“风险管理考试试卷b”。
医疗器械风险管理基础知识考核试卷
医疗器械风险管理基础知识考核试卷
时间：
****年**月**日
部门： 姓名： 分数：
.一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（）内。（每题1分，共10分）
（）
1、目前使用的YY/T 0316-2008《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》标准，等同于：
A、ISO 13485：2003标准；
B、ISO 9000：2005标准； C、ISO 14971：2007标准；
D、ISO 9001：2008标准。
（）
2、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的？
A、国务院；
B、国家质量监督检验检疫总局；
C、科学技术部；
D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。
（）
3、YY/T 0316-2008《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期是：
A、2008年1月1日；
B、2008年4月25日； C、2009年1月1日；
D、2009年6月1日。
（）
4、“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：
A、寿命周期；
B、货架寿命； C、实际使用周期；
D、生命周期。
（）
5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏” 被称为：
A、损害；
B、危害；
C、损害＋危害；
D、危害处境。
（）
6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风险管理过程的承诺提供证据？
A、最高管理者；
B、管理者代表； C、人力资源部门；
D、技术研发部门。
（）
7、YY/T 0316-2008《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的用于判定医疗械与安全有关特征的问题共：
A、26个；
B、28个；
C、34个；
D、40个。
（）
8、风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（）的信息。
A、生产过程中；
B、使用过程中； C、生产和生产后；
D、产品报废后。
（）
9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和（）理解报警系统如何工作的可能性。A、生产人员；
B、医务人员； C、维修人员；
D、A+B+C。
（）
10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（）评价尚存的剩余风险？
A、风险控制措施；
B、可接受性准则； C、有关的特征的判定；
D、生物学危害。/ 3
医疗器械风险管理基础知识考核试卷
二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分）
1、风险——
2、剩余风险——
3、风险分析——
4、风险评定——
5、风险估计——
6、风险管理文档——
7、安全性——
8、严重度——
9、生产后——
10、客观证据——
三、问答题：（共60分）
1、何谓“风险管理”？(8分)答：
2、何谓“使用错误”？(8分)答：
3、何谓“风险控制”？(8分)答：/ 3
医疗器械风险管理基础知识考核试卷
4、何谓“风险评价”？(8分)答：
5、风险管理计划至少应包括哪六项内容？(8分)答：
6、在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。评审应至少确保哪三项内容？(10分)答：
7、完成风险管理工作所需专业知识的人员，应具备哪五个领域的专业知识？(10分)答：/ 3
一、风险、收益与损失风险是指未来结果出现收益或损失的不确定性。风险所造成的结果既可能是正面的，也可能是负面的。风险与收益的联系：一方面有助于商业银行对损失可能性和盈......
6S管理考核试卷部门姓名得分一、填空题（每小空2分，共20分）1.6S指、、、、、 。 2.6S活动起源于。3.在生产中使用的物品品种繁多，规格复杂，如何找到，需要一定的信息来指引，这就是的......
2010年银行业从业人员资格认证考试风险管理标准预测试卷(六)一、单选题（共90题，每小题0.5分，共45分）以下各小题所给出的四个选项中，只有一项符合题目要求，请选择相应选项，不选、错......
裕民县廉政风险防范管理工作理论试题单位： 姓名： 职务： 成绩： 一、填空题（共19分，每空0.5分）1、风险是：人们在生产建设和日常生活中遭遇能导致（ ）、（ ）及（ ）的自然灾害、意外事故及其他不......
风险管理考试试卷答案一、填空题（共45分，每空1.5分）1、风险评价是安全标准化的（基础）和（核心），对（重大风险）的控制与管理是标准化运行的关键。2、危害识别中，需要对正常、（异常）及（紧急状......
