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新药申报与审批的程序是怎样进行的按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4．形式审查不合格的，予以退审。
5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。
新药申报程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。”
1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4’．形式审查不合格的，予以退审。
5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。
7楼说的很全面了。首先是省局注册现场核查，然后是国家局审核。
申报资料要求，你就看国家食品药品监督管理局 局令（28号）药品注册管理办法的附件就可以了。附件1就是专门讲中药、天然药物申报的。中药研发是要多多支持的！！
建议在选择制剂剂型上，避免选择注射剂型，现在国家压了好多注射剂型，都不批。
还有，如果你的是天然药物单体，纯度能够达到98%，可以按照化药来报，可能会容易些。当然，如果纯度只能达到90%，就只能按照中药来报。根据国家药监局发布的《药品注册管理办法》规定,申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样,所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期。临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有效的最关键、最权威的评价。在新药的临床试验或生物等效性试验完成后,即可上报国务院药品监督管理部门审核,必要时组织专家审评和对样品进行技术复核。符合规定的,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。以上就是一种新药的申报程序,归纳起来就是:药品非临床安全性试验研究——国务院药品监督管理部门审核批准——新药临床研究——药品审评中心审核及药审专家审评(专家库制)——技术复核(中国药品生物制品检定所)——国务院药品监督管理部门审核批准——核发新药证书。以上程序亦称药品注册程序。
国产保健食品产品注册申请申报资料项目
（一）保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
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