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医疗器械经营企业许可证核发
时间：2008-2-22作者：
一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发
二、行政许可内容：审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制。
五、行政许可条件：
1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专业人员。
2、具有相应的经营场所及环境。
3、具有相应的管理人员。
4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力。
5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
7、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》验收合格。
8、符合我省医疗器械经营企业的有关监管要求。
六、申请人提交材料目录：
资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份。
资料编号
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
资料编号
3、申请报告。
资料编号
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号
5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号
9、仓储设施设备目录。
资料编号
10、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号
11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
七、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；
8、产品质量信息反馈表（另附文件）。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
八、申请表格及文件下载： 医疗器械经营企业许可证申请表.doc
企业质量管理人简历表.doc
专业技术人员一览表.doc
申请医疗器械经营企业许可证确认书.doc
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）.doc
可在省食品药品监督管理局网站（www.daodoc.com）的办事指南区下载。
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
备注1：省局窗口负责广州市辖区内冠名“广东”的医疗器械经营企业、广州市“国览医械城”内所有医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注2：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理（广州市除外）；
备注3：广州市局窗口负责本市辖区内除冠名“广东”的医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注4：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处 投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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