制药厂百级无尘室设计由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“制药厂无尘室”。
制药厂房无尘室设计方式
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ)。
一、百级区温、湿度控制方式与补新风方式
采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散 湿 量也需要同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避盘管冷源问题, ,又不宜直接采用空调系统冷 冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区回风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。
二、百级区循环风处理方式
药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区 送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:
1、FFU(风车过滤单元)+循环空调箱（图一）
FFU+高架地板方式循环优点在于室内垂直气流较好。缺点在于造价高，因存在FFU,噪声较高。另外一种方式也可以采用回风道侧墙装设回风口代替高架地板
图一
2、循环风车+高效过滤器+新风系统(图二)采用循环风机,从百级区回风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。
优点：相对于FFU系统来说，造价较低，药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000ｍ3/ｈ以内(保证50ｍ2 百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。缺点：循环风车的噪声较大，处理噪声需要占用较大空间；吊顶区域上方相对于无尘室为正压，天花板高效过滤器与天花间的间隙，将会导致气流通过，直接影响无尘室的洁净度要求。因此对施工质量要求较高。
图二
3、为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡。（图片三）
图片三
以上为制药厂房无尘室设计的三种方式，需根据考虑投资成本、厂房条件等因素来选择最合理的设计方案。
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