实验室的新项目如何证实_实验室新项目的证实

其他范文 时间:2020-02-28 07:09:24 收藏本文下载本文
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实验室的新项目如何证实

实验室不管是初次申请认可,还是扩项评审都会涉及到第一次使用标准方法,第一次使用

标准方法需要进行标准方法的证实(不是方法验证),那么如何做新方法的证实呢?

首先稍确下证实和确认的目的:

证实: 对标准方法 能否合理掌握应用的验证过程;即确定是否有能力使用方法

确认: 对非标方法 的认定过程;即确定非标方法是否是有效 标准证实的内容有:

a.执行新标准所需的人力资源的评价 执行新标准所需的人力资源的评价,检测人员是否具备所需的技能及能力。必要时对人员 进行相关标准培训,保留全部的培训教材、培训效果的证明材料,考核合格后上岗。

b.现有设备适用性的评价 现有设备适用性的评价,设备是否满足标准的要求,是否具有所需的标准物质,必要时进 行补充。

c.标准要求使用的培养基、试剂等辅助材料,都进行技术性验收,确定符合标准要求。标准要求使用的培养基、试剂等辅助材料,都进行技术性验收,确定符合标准要求。

d.环境条件和设施的评价,环境是否满足标准的要求,必要时进行验证。环境条件和设施的评价,环境是否满足标准的要求,必要时进行验证。

e.样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。

f.作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订,以适应新标准要求。作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订,以适应新标准要求。

e.标准方法按照标准的要求,按照实验室的流程进行实际实验操作,做好原始记录,出具检 标准方法按照标准的要求,按照实验室的流程进行实际实验操作,做好原始记录,出具检 测报告

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