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药品GMP认证申报材料目录
1、企业的总体情况 1.1 企业信息
1.2 企业的药品生产情况 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 1.5附件
附件
1、获批准文号的所有品种列表
附件
2、近三年的生产固体制剂品种及产量列表 附件
3、申请药品GMP认证的固体制剂品种列表 附件
4、注册批准文件复印件
附件
5、申请药品GMP认证的品种质量标准
2、企业的质量管理体系
◆2.1 企业质量管理体系的描述 ◆企业负责人 ◆生产管理负责人 ◆质量管理负责人 ◆质量受权人 ◆质量管理部
宁夏唐明制药有限公司质量体系图 质量管理部组织机构图
质量受权人、转受权人组织机构图 ◆2.2 放行程序
成品放行人（质量受权人及转受权人）基本情况 ◆2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 药品委托检验管理
◆2.4 企业的质量风险管理措施 ◆2.5 年度产品质量回顾分析
3、人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历
1、企业负责人、部门负责人简历
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数及基本情况
4、厂房、设施和设备 4.1 厂房
4.1.1 空调净化系统的简要描述 4.1.2 水系统的简要描述 4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备 4.2.2 清洗和消毒
5、文件
6、生产
6.1 生产的产品情况 6.2 工艺验证
产品返工、回收、重新加工管理 6.3 物料管理和仓储 不合格品管理要求
7、质量控制
8、投诉和召回
9、自检
10、安全消防和环境保护验收合格证明
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