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1伦理委员会
C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件
D 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门
A 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
D2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 B2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 B2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政管理部门 D监督检查部 D 2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 D2037伦理委员会的工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 C2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见
D2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 C2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定
C2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能不够参加投票？ A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员
D委员中来自外单位的委员
B2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
B2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议
A 2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
B2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
C 2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
D 2047伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
A 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性
C 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
疑问D 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率
C 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
C2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
错3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。对3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。错3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。
对3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终 止或暂停先前已批准的试验。
错3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
错3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。错3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。对3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
错3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对
研究者资格的稽查。
错 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
对3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对
稽查员资格的稽查。
错 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
对3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。
疑问错3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。
对3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。错3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。错3079试验方案一经批准不得修改。
对3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。错3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
疑问错3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。
错3043伦理委员会应在药政管理部门建立。
对3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。错3045伦理委员会最多由5人组成。
对3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。错3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。
对3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。错3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。对3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。对3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
对3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。对3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。错3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。错3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
对3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
疑问错3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。
错3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。（非委员专家不能投票）
对3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
错3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定 不必做书面记录和保存。
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