研发到申报再到生产的过程由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“研发到生产移交流程”。
医疗器械从研发到生产许可证办下来的流程
研发阶段：（1）调研
（2）方法学确立
（3）对比试剂盒选择
（4）设计开发阶段：
标准品的确定→原料的购买及检验（一类原料需要提供购买合同、质量协议、检验报告、资质等；二类试剂需要提供资质、合同，牛羊性血清需要外加质量协议、检验报告等。）→产品工艺确定→标准品实验→产品工艺改进→性能测试→稳定性→参考值→注册检验→临床实验→提交申报资料到省药监局
按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》准备材料（一式三份）： ①申请表 ②证明性文件 ③综述资料
④主要原材料的研究资料
⑤主要生产工艺及反应体系研究资料 ⑥分析性能评估资料
⑦阳性判断值或参考区间确定资料 ⑧稳定性研究资料 ⑨生产及自检记录 ⑩临床评价资料
11产品风险分析资料 12产品技术要求 13产品注册检验报告 14产品说明书 15标签样稿
16符合性声明→审批通过后交核查资料，依据《关于提交医疗器械注册质量管理体系核查材料的情况说明》准备材料:（一式两份）： ① 注册申请人基本情况 ② 注册申请人组织结构图
③企业总平面布置图、生产区域分布图
④如生产过程有净化要求的应提供有资质的检验机构出具的环境检验报告（附平面布局图）复印件
⑤产品生产工艺流程图，应表明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
⑥主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境检测设备）目录 ⑦企业质量管理体系自查报告
⑧拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）
⑨部分注册申报资料的复印件：
（一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单
（二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）⑩企业主要人员学历资质及身份证复印件。凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。核查通过之后同时进行体系考核和技术审评。
都通过之后交食品药品监督管理局，通过后可以办理医疗器械注册证，之后发生产许可证。
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