01药品经营许可证及GSP认证证书换证审批程序由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gsp换证申请材料目录”。
抚州市药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书
换证审批程序
许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书换证核发
法定实施主体：抚州市食品药品监督管理局
许可依据：
一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)
三、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）
四、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号
五、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [ 2000 ] 526号）
六、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 25 号）受理范围：
一、申请人为依法持有《药品经营许可证》及GSP认证证书的药品零售企业；
二、《药品经营许可证》及GSP认证证书有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出换证申请。
许可程序：
一、申请与受理
（一）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证同时申报换证企业的申请；
获证的药品零售企业向抚州市食品药品监督管理局提交盖有本企业印章的打印换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请报告。
换证企业首先登陆省局网站（www.daodoc.com），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料：
1、关于换发《药品经营许可证》及GSP认证证书的申请报告；
2、《换发〈药品经营许可证〉及GSP认证证书申请审查表》一式四份（附件1）；
3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；
4、企业实施GSP情况的自查报告；
5、企业质量管理组织机构的设置与职能框图；
6、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件的复印件；
7、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件复印件（执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书复印件）；
8、企业经营场所及药品仓库设施设备目录；
9、企业药品经营质量管理制度目录；
10、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议；
11、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；
12、企业未违规经营假劣药品的说明；
13、行政许可申请材料真实性保证声明（附件2）。
（二）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证分别申报换证企业的申请； 获证的药品零售企业（含连锁门店）申请换发《药品经营企业许可证》的，向抚州市食品药品监督管理局提交盖有本企业印章的打印换发《药品经营企业许可证》申请报告。
换证企业首先登陆省局网站（www.daodoc.com），在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后，提出书面申请并提交以下材料：
1、关于换发《药品经营许可证》的申请报告；
2、《换发〈药品经营许可证〉申请审查表》一式四份（附件3）；
3、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；
4、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件复印件；
5、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件的复印件（执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书复印件）；
6、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议复印件；
7、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间，仓库长、宽、高、面积及功能间）；
8、行政许可申请材料真实性保证声明。
获证的药品零售企业申请换发GSP认证证书的，按照“抚州市药品零售企业GSP认证工作程序”办理（详见抚州市食品药品监督管理局网站www.daodoc.com “办事指南”栏目）。
注：以上材料须经企业所在地县（区）局初审，并签署书面意见。企业填报上述相关资料，应按规定做到真实、准确和规范，不得瞒报、谎报、漏报。申请材料要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册。
二、审核及审定
市局药品流通监管科对申请人提交的申请材料的合法性和真实性分别进行审查，并对两证同时申报换证和分别申报换证情况组织现场检查。
（一）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证同时申报换证企业的现场检查； 市局按照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》和GSP标准组织对申请换证企业进行验收和认证。
（二）《药品经营许可证》及GSP认证证书两证分别申报换证企业的现场检查；
1、企业申请换发《药品经营许可证》时，由市局委托所在地县（区）局按照
《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》进行验收；
2、企业申请换发GSP认证证书的，由市局按照《抚州市药品零售企业GSP认证工作程序》（详见抚州市食品药品监督管理局网站“办事指南”栏目）办理。
三、公示及发证
1、对药品经营许可验收合格的药品零售企业，市局将本次换证的药品经营企业的基本情况在抚州市食品药品监督管理局网站向公众公示7天。
2、对认证合格后的药品零售企业，在抚州市食品药品监督管理局网站向公众公示10天。
3、公示期间，如未收到投诉、举报等问题，市局做出合格结论；如出现问题的，市局组织核查，并根据核查结果做出合格、限期整改或不合格结论。
4、对许可及认证合格，并经公示无异议的药品零售企业，市局分别制作《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》，并送达申请人。
收费标准及其他
一、《药品经营许可证》收费标准：0元。GSP认证收费标准：申请费1000元，审核费：年销售额5000万元以上收取12000元；年销售额1000万元（含）以上收取10000元；年销售额500万元（含）至1000万元收取7600元；年销售额300万元（含）至500万元收取3500元；年销售额100万元（含）至300万元收取2300元；年销售额100万元以下收取2000元；（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）
二、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新换证的申请。市食品药品监督管理局将依照本程序，对合格的换发证书。审查不合格以及证书期满但未重新申请换证的，将收回或撤销原证书，并向社会予以公布。
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