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医疗器械警戒快讯
2011年5月1日 第8期（总第75期）
内容提要
美国FDA 发布生物梅里埃（Biomerieux）公司的召回通告
美国FDA 发布Argon公司的召回通告
美国FDA 发布Advanced Instrument公司的召回通告
英国MHRA发布CME公司的警戒通告
英国MHRA发布瓦里安（Varian）公司的警戒通告
英国MHRA发布Unomedical a/s公司的警戒通告
加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告 加拿大卫生部发布米拉尔（Millar）公司的召回通告
加拿大卫生部发布血液技术（Haemonetics）公司的召回通告
加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布生物梅里埃（Biomerieux）公司的召回通告
召回发起日期：2011-04-04 信息发布日期：2011-04-27
召回公司：生物梅里埃（Biomerieux）公司
召回产品：（1）VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N183
（2）VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N184
召回范围：（1）参考编号为 411021的所有批号产品；
（2）参考编号为 411154的所有批号产品。召回级别：Ⅰ级
召回原因：同一个额外的7机体一样，药敏卡上的哌拉西林/他唑巴坦药物提供大肠杆菌虚假敏感和错误的耐药结果。肺炎克雷伯也存在同种药的虚假耐药性结果。召回措施：生物梅里埃公司在2011年4月4日通过联邦快递向所有受影响的客户发送了一封日期为2011年3月30日的紧急产品更正通知（扩大召回），VITEK 2 哌拉西林/他唑巴坦测试，文档编号为9300786。信中描述了该问题，以及是如何影响测试结果，描述了产品将要发生的变化，并提供所需要采取行动的指示。产品的变更将包括新卡的最终变更，将不包含哌拉西林/他唑巴坦(TZP2)。新卡将在2011年7月16号发货，但与此同时，目前拥有该卡的客户需要遵循特定的指示进行使用。生物梅里埃公司建议客户立即采取以下行动，直到完成TZP的再发展，并实施决议。顾客们被要求抑制对大肠杆菌，摩氏摩根，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷氏普罗威登斯菌，斯氏普罗威登斯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌的TZP2抗感和敏感结果，使用另一种方法测试。此外，客户只抑制肺炎克雷伯TZP2抗感结果，并使用另一种方法测试。信中提供了用于配置VITEK 2软件以抑制报告结果的说明。
召回通知表明在新的通知出现以前该指示适用于所有当前和将来的批号包含TZP2的产品。客户需要完成随附的确认表格，并通过传真确认收到通知，并被要求根据自己内部政策或程序归档他们VITEK 2 系统永久记录的更正通知。如有其他疑问，可拨打电话1-800-682-2666，选项3。
（原文链接：http://www.daodoc.com 联系Advanced Instruments 仪器检测产品客服经理。客户需完成随附的反馈表格并根据指示返回至Advanced Instruments 公司。（原文链接：http://www.daodoc.compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
八、加拿大卫生部发布Zevex公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-07 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：Zevex 公司
召回产品：A)PainSmart IOD 便携式输液泵
B)6000 CMS便携式输液泵
召回范围：A)型号或类别为360-1200、360-1300、360-1300P的产品，具体批
号请联系制造商；
B)型号或类别为360-1100、360-1400的产品，具体批号请联系制造
商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：当使用版本为6R9, 6R9A, 6R9B, 6R9C, 6R9D 和 6R9E的软件时，可能导致延误治疗。使用前面提到的软件版本编程的泵可能显示一个错误代码“45”（同步电机的损失情况）。该软件异常呈现出仪器的不可操作性，直到问题恢复。要从错误代码“45”恢复过来需要泵进行动力循环，但这会使泵的日期、时间、定制的治疗参数都丢失。这一恢复过程要求临床医生在治疗前或恢复治疗时对所有的参数进行重新输入。召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.daodoc.compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
九、加拿大卫生部发布米拉尔（Millar）公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-09 信息发布日期：2011-04-18 召回公司：米拉尔（Millar）公司 召回产品：一次性血管造影导管（左心）
召回范围：型号或类别为SPC-454D的产品，具体批号请联系制造商。召回级别：Ⅰ级
召回原因：导管内可能含有环氧树脂微粒。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.daodoc.compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
十、加拿大卫生部发布血液技术（Haemonetics）公司的召回通告
召回发起日期：2011-03-04 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：血液技术（Haemonetics）公司
召回产品：TEG 凝血分析仪控制器（TEG Hemostatis Analyzer-Controls）召回范围：型号或类别为8002，HMO编号为196、197的产品。召回级别：Ⅱ级 召回原因：MA对照测试超出范围（偏低）。召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.daodoc.compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告
召回发起日期：2011-02-28 信息发布日期：2011-04-18
召回公司：贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司
召回产品：A)HMX 血液分析仪
B)Coulter LH 500 血液分析仪
召回范围：A)型号或类别为 6605523、6605526，批号或序列号为6605522、6605523、6605524、6605525、6605526、6605527的产品；
B)型号或类别为178833，批号或序列号为178832、178833、178834 的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：贝克曼库尔特公司在安装和仪器生产中发现LH500 and HMX组件可能使用了假冒的集成电路芯片。召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.daodoc.compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）
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