体外诊断试剂生产企业质量体系考核实施指南(非许可事项)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“体外诊断试剂质量体系”。
附件3： 体外诊断试剂生产企业质量体系考核实施指南（非许可事项）
一、申请材料目录： 资料编号
1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告）第二类产品一式2份，第三类产品一式三份； 资料编号
2、生产企业资格证明，1份； 资料编号
3、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)，1份； 资料编号
4、生产企业总平面图，1份； 资料编号
5、工艺流程图，并标明主要控制点，1份； 资料编号
6、综述资料，1份； 资料编号
7、主要生产工艺及反应体系的研究资料，1份； 资料编号
8、产品的说明书，1份； 资料编号
9、申请注册产品的标准，1份； 注：生产企业需提交以上资料电子版一份。
二、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。
（二）申报资料的具体要求：
1、申请书需有企业名称、法人代表签名，盖企业公章。
2、生产企业资格证明应包括： 2.1营业执照； 2.2医疗器械生产许可证。
三、申请表格：
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》 可在省食品药品监督管理局网站（www.daodoc.com）的办理指南区下载。
四、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
五、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局
六、考核程序： 疑难项目交 技术审查（含专家 业务处室协商审评、现场审查 需（审评认证中心）技不予 术（43）日 审 受理查 提交申报形式审查
材料（省局受理处）（5）日（申请 告知、发证 行政审核 行政审批 项目 制证、办结 人）（网站、受（器械处）（器械处）受理（器械处）理处）（2）日（5）日（7）日（3）日当场更正/ 补正材料
七、考核时限： 自受理之日起40个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
八、考核证件及有效期限：《体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。
九、考核收费：按有关部门批准收费
十、考核年审或年检：无
十一、咨询与投诉机构： 咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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