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三、办证指南
1、申领《一类医疗器械产品注册证》须知
一、办理程序：申请→审核→受理→（现场检查）→核发注册证
二、申报材料：
1、《一类医疗器械产品注册申请表》；
2、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》及营业执照复印件；
3、注册产品的标准及编制说明（企业自订的标准需经市级食品药品监督管理部门核准）；
4、产品全性能自测报告；
5、产品使用说明书；
6、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
三、材料要求：
1、材料一律用A4纸打印、复印，列出申报材料目录，制作注明企业名称、地址、法人代表、及申报日期等项目内容的封面；
2、所有申报材料必须真实、准确，内容完整，用塑料活页夹装订成册；
3、《一类医疗器械产品注册申请表》一式二份，县（市）区一式三份。
四、承诺时限：10个工作日
五、收费标准：1800元
2、申领《药品经营许可证》（零售、连锁门店）须知
一、办理程序：申请→立项材料审核→受理立项申请→现场查勘→同意立项→验收材料审核→受理验收申请→现场审查验收→发证
二、药店的必备条件：
1、面积（使用面积）：零售药店应有与经营规模相适应的经营场所和药品仓库。营业场所面积不少于40平方米，仓库不少于20平方米。
2、人员：
（1）、企业法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历。
（2）、药店必须配备质量管理负责人。小型药店应具有药师（中药师）及以上技术职称；大、中型药店应是执业药师或从业药师。质量管理负责人必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
（3）、药店的药品验收人员、营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化，必须具有5年以上从事药品经营工作的经历。（4）、从事生产、销售假药、劣药及医疗器械情节严重的直接责任人以及直接负责的主管人员，10年内不得成为药店的经营人员。
三、开办药店须提供以下材料：
1、申请立项材料：（1）、申请设置药店的报告；
（2）、《扬州市药品零售企业筹建申请表》；
（3）、申请人的身份证、户口簿。申请人是法人的，应提供法人执照、法定代表人身份证；
（4）、拟在药店担任法定代表人或负责人的身份证、户口簿、学历证书及健康证明；
（5）、拟聘专业技术人员的职称证书（执业药师为资格证）、身份证、户口簿、健康证明及聘用意向协议；
（6）、拟设置药店位置示意图，房屋产权证或租赁意向协议；（7）、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》。
2、申请验收材料：
（1）、申请现场验收报告及《药品经营许可证申请审查表》；（2）、拟设置药店准确经营地址及示意图。店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；
（3）、执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符；
（4）、房屋产权证或租赁合同；（5）、药店员工名册；
（6）、合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明和健康证明；（7）、药品储存设施、设备目录；（8）、拟经营品种目录；
（9）、质量管理制度及各类台帐、表格、单据目录。(10)、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
四、申报材料的要求：
1、证件、证明等材料须提供原件，经审核后留存复印件；
2、申报材料一律用A4纸打印，表格须用签字笔填写，列出申报材料目录，并制作署有拟开设药店的名称、申请人和申请日期的封面；
3、材料一式两份，用塑料活页夹装订成册。
五、承诺时限：立项3个工作日；验收10个工作日
六、收费标准：600元
3、申领《医疗器械经营许可证》须知
一、办理程序：申请→查勘→材料审核→受理→现场检查→发证
二、许可条件：
1、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，以及国家和省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。经营植入人体和设备类的企业，其负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称。
2、质量管理负责人应具有医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，且不得在其他单位兼职。经营植入人体的企业，其质量管理负责人应具有医学本科以上学历或主治医师以上技术职称；经营设备类的企业，其质量管理负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历，并有2年以上从事医疗器械工作的经验，或中级以上技术职称；经营诊断试剂类的企业，质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学专业大专以上学历或中级以上技术职称。质量管理负责人超过法定年龄，应持有二级以上医疗机构出具的能正常工作的证明。
3、应有与经营规模、产品范围相适应的医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的专业技术人员。经营植入人体类的企业不少于5人；经营设备类的企业不少于3人；经营隐形眼镜的企业至少应配备1名中级以上验光师或眼科主治医师以上人员。
4、从事医疗器械经营、管理和维修的工作人员，应具有高中以上文化程度。经营人员不得兼质量验收员。
5、办公、经营场所不应设置在居民住宅区内，其面积不少于40平方米，仓库一般不少于60平方米。经营一次性无菌医疗器械的仓库面积不少于200平方米；经营无菌医用材料及敷料的仓库不少于100平方米。
三、申请材料：
1、申请报告；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
3、企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；
4、营业场所、仓库平面图；
5、房屋租赁协议和产权证复印件；
6、企业负责人、质量管理人的身份证、学历或技术职称复印件、个人简历，质量管理负责人未兼职证明；
7、技术人员一览表及学历、技术职称证书复印件；
8、质量管理文件目录；
9、检测设备及仓储设施设备目录；
10、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。开办医疗器械专卖店还需提交如下材料：
1、授权单位的生产许可证、营业执照、产品注册证复印件（加盖该单位红章）；
2、该单位出具的授权委托书（原件）及被委托人的身份证复印件。
（以上材料一律用A4纸打印、复印，列出申报材料目录，并制作署有拟开办企业的名称、地址、申请人和申请日期等内容的封面。材料必须真实、准确，用塑料活页夹装订成册，一式两份，其中一份为彩色扫描件。同时将彩色扫描件制成光盘或软盘，或者通过U盘、电子邮件等方式提交）
四、承诺时限：10个工作日
五、收费标准：600元
4、药品零售企业《药品经营许可证》变更程序
一、许可内容
《药品经营许可证》变更
二、设定许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法 》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《药品经营质量管理规范》及实施细则；
5、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》。
三、许可条件
符合法律法规规定的药品零售企业，《药品经营许可证》变更分为登记事项变更和许可事项变更。
（一）登记事项变更：指企业名称的变更。
（二）许可事项变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
四、申请材料
申请人向所在地食品药品监督管理部门提出申请，并提交如下材料：
（一）企业申请变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日前向原发证机关提出申请并提交以下资料：
1、书面申请；
2、《药品经营许可证变更申请表》；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、原《营业执照》复印件（交验原件）；
5、工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》或新《营业执照》复印件（交验原件）；
6、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明；
7、电子版变更材料（通过U盘、电子邮件等方式提交）。
（二）企业申请变更《药品经营许可证》许可事项的，应在原许可事项发生变更30日前向原发证机关提出申请并提交以下资料：
1、书面申请；
2、《药品经营许可证变更申请表》；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、《营业执照》复印件（交验原件）；
5、相关变更内容的证明材料：
变更经营地址及仓库地址应提交：
1、经营用房使用证明；
2、平面布局示意图；
3、审查部门现场检查结论；
变更法定代表人、企业负责人或质量负责人：
1、个人简历及身份证复印件；
2、变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明；
3、主管部门或董事会然任命（或聘用）文件；
4、学历、职称证书；
5、相关资格或资质证明。
变更经营方式应提交：
1、GSP认证证书（复印件）；
2、发证机关批复；
3、现场检查结论。
变更经营范围应提交：
1、GSP认证证书；
2、现场检查结论；
3、经营场所、仓库平面布局示意图；
4、质保体系、文件制度目录。
变更隶属单位应提交：
1、上级批文或董事会诀议；
2、新公司章程（指另立章程的企业）
以上材料若是复印件，应加盖公章，同时出示原件
6、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明；
7、电子版变更材料（通过U盘、电子邮件等方式提交）。
五、申请表格及文件领取
《药品经营许可证变更申请表》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》
可向当地药监部门申请领取
六、行政许可实施机关
江苏省扬州食品药品监督管理局
地点：扬州市秋雨东路3号
时间：每周一至周五
受理地点：江苏省扬州食品药品监督管理局市场处，或根据行政许可法便民原则，我局在各县（市、区）设立的业务受理处初审，具体地点在各县（市、区）药品监督管理局综合监管科。
七、许可程序
申请人到当地药监部门提交申请材料----受理---根据申请变更项目进行材料审核或现场验收检查-----发证机关服务窗口领取审批结果
八、许可时限
原发证机关自受理之日起15个工作日内对变更资料进行审核，变更企业注册地址或仓库地址和经营范围的按申办条件组织现场验收，作出准予变更或不予变更的决定。药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
九、材料要求
1、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
2、申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，加盖公章，按顺序装订成册
3、变更注册地址的，必须填写变更后的联系电话和邮政编码，以方便联系。
4、材料一式两份，证件、证明等材料须提供原件，经审核后留存复印件；
十、收费：按有关部门批准收费
十一、受理咨询机构：江苏省扬州食品药品监督管理局市场监督处、各县（市、区）药监局综合监管科。
5、《医疗器械经营企业许可证》变更程序
一、许可内容
《医疗器械经营企业许可证》变更
二、设定许可的法律依据
1．《医疗器械监督管理条例》；
2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、许可条件
符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《扬州市开办医疗器械经营企业现场检查验收细则（试行）》要求。
四、申请材料
申请人向江苏省扬州食品药品监督管理局提出变更申请，并提交相关材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；
（2）《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及原件；（3）营业执照副本复印件；
（4）电子版材料（通过U盘、电子邮件等方式提交）；
（5）变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；
（6）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定和身份证复印件；
（7）变更企业负责人，需提供人事任免决定、个人简历、身份证复印件；
（8）变更质量管理人，需提供主管部门或董事会任命（或聘用）文件，新任质量管理人、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件；变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明；
（9）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、地理位置图及存储条件说明；
（10）变更仓库地址，需提供平面布置图、房屋产权或使用权证明、仓库设施设备目录（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）；
（11）变更经营范围，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
（12）申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
五、申请表格及文件领取
《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
《扬州市开办医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》；
可向当地药监部门申请领取
六、行政许可实施机关
江苏省扬州食品药品监督管理局
地点：扬州市秋雨东路3号
时间：每周一至周五
受理地点：江苏省扬州食品药品监督管理局市场处，或根据行政许可法便民原则，我局在各县（市、区）设立的业务受理处初审，具体地点在各县（市、区）药品监督管理局综合监管科。
七、许可程序
申请人到当地药监部门提交申请材料----受理---根据申请变更项目进行材料审核或现场验收检查-----发证机关服务窗口领取审批结
八、许可时限
自受理申请之日起20个工作日
九、材料要求
1．企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
2．变更注册地址的，必须填写变更后的联系电话和邮政编码，以方便联系。
3．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
4．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，加盖公章，按顺序装订成册。
十、收费
按有关部门批准收费
十一、受理咨询机构
咨询：江苏省扬州食品药品监督管理局市场监督处、各县（市、区）药监局综合监管科。
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