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员工培训管理规程
目的：建立员工培训教育规程，提高员工的药品生产质量管理意识和技术业务水
平。
范围：适用于公司所有员工。
职责：人力资源部负责牵头执行公司年度GMP培训计划并组织实施，负责培训
效果考查，建立培训档案。
内容:
1.员工培训内容：(以下内容体现在培训计划中)。
1.1国家现行法律法规和公司规章制度，包括《药品管理法》及实施条例、《劳动
合同法法》、《安全生产法》、劳动保护法律法规、公司规章制度等。
1.2 基础知识培训，包括原料提取和生物化学基础知识，无菌操作基础知识，微
生物基础知识，计算机基础知识，工艺卫生、个人卫生、环境卫生知识等。
1.3 各岗位应知应会，包括岗位SOP、SWP、STP、SMP培训
2.培训计划的制定
3.员工培训分类和内容
3.1上岗前培训：培训内容包括国家现行法律法规、公司各项规章制度、安全生
产及所在岗位SOP、SWP、SMP、STP，经考核合格，持证上岗。
3.2 生产岗位员工培训：对生产岗位员工进行岗位技能培训，应按无菌微生物知
识、SOP及岗位职责，对各类人员进行普及培训，尤其对从事原料药生产的人员进行原料药生产特定操作的有关知识培训，岗位培训分为公司组织的集中培训，部门组织的内部培训、外派培训、工作中的培训等。
3.3 管理人员岗位培训：包括对中层管理人员的培训，对一般专业管理人员的培
训。企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识。要坚持专业对口培训，做到长计划、短安排，保证学习时间，不断提高专业管理人员的知识水平。
3.4 对专业技术人员进行深化教育,可以参加不同形式的学习班，结合业务工作，开展学术活动，提高对新技术、新方法的应用能力，达到深化教育培训的目的。从事药品质量检验的人员通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
3.5 转岗人员的培训
3.5.1凡转岗与待岗重新上岗的员工必须接受新岗位知识与技能的培训、安全教
育培训，经考核合格才能正式上岗。
3.5.2 培训内容包括：新岗位的标准操作规程、记录填写、新岗位情况介绍
安全知识等。
3.5.3 培训可采用多种形式,如讲解、示范等。培训后由新岗位所在部门进行考核，合格后方可持证上岗。
3.6 特殊岗位人员的培训：
3.6.1特殊岗位包括：
3.6.2 特殊岗位上岗前均需按劳动部门或行业主管部门规定的培训内容进行相关
培训，并取得有关上级部门发放的上岗证方可上岗。经考核不合格者或相关部门复审不合格者，不得从事该岗位工作。
4.授课人及培训教材
4.1 授课人资格
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4.1.1 公司级培训，授课人由指定。
4.1.2 各部门（车间）内部培训，授课人担任。
4.2 培训教材
4.2.1培训教材内容
----《药品管理法》及实施条例
----《药品生产质量管理规范》----《药品生产质量管理规范附录》----《药品GMP认证检查评定标准》----部门职责、岗位职责、管理规程及操作SOP、SWP、SOP、SMP、STP
----其他经认可的教育培训资料
4.2.2 培训教材内容要求
----培训教材内容应具体、实际，具有普通性和可操作性。
----原则要求培训人员参加培训时，明确应做什么、谁来做、怎么做、什么时
间、什么场合做、如何控制和记录等针对性强的培训。
5.培训计划的实施
5.1 各部门(车间、室)依据审批后的年度培训计划及时准确地进行实施。
5.2公司规章制度培训由公司人力资源部实施。
5.3公司级上岗前培训由人力资源部协助部门实施。
5.4公司级课程部分的培训，由确定培训师，安排培训日期、授课内容、课时和
授课地点，组织实施。
5.5 各部门(的各类教育培训（含岗位培训），由各部门组织实施。
5.6 特殊工种的业务技能培训，由各部门委托或参加地方各专业部门开展培训。
5.7 每次培训由组织单位进行记录，记录交人力资源部存档。
5.依据培训记录登记员工个人培训档案。
6.考试
6.1 分为笔试、口试和现场考核，笔试是每次培训结束后，由培训组织单位进行
组织考核，口试和现场考核由协同考核部门领导共同进行，并将考试成绩记入个人培训档案。作为该员工年度晋级的依据之一。
6.2各级人员培训考核不及格者，必须进行补考，凡经过三次补考仍不及格者，予以罚款，严重者公司给予除名。
7.培训效果考查
7.1 每次培训结束后要开展培训效果考查，一般在培训结束后一周内。
7.2 考查对象为参加培训人员，抽查数量不少于10%。
7.3 公司统一培训或公共培训由人力资源部负责培训效果考查，各部门（车间、办公室）组织的培训由组织部门负责考查。
7.4 考查的程序
----培训组织部门将《培训效果调查表》发给受训人员。
----培训组织者对《培训效果调查表》进行分析、汇总后，将情况报人力资源部。
----人力资源部负责对各部门各级培训的考查情况进行汇总、分析，每季度进行总结通报。
8.建立培训档案
8.1负责建立员工个人培训档案。并负责个人年度培训记录的填写和考核成绩、考核试卷、培训合格证书的建档。
8.2 员工个人培训档案的内容
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