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我国兽药GXP建设现状
摘要：兽药是特殊的商品，既要保证疗效，又要保证对靶动物、对生产和使用兽药的人、对动物性食品的消费者及对环境的安全，因此必须对兽药的研制、生产、经营、使用过程等依法进行严格管理[1]。GXP的出台就是为了规范兽药从研制到使用的方方面面，确保动物产业持续健康运行。兽药管理中的GXP主要包括GMP（兽药生产质量管理规范）、GLP（兽药非临床研究质量管理规范）、GAP（良好农业规范）、GEP（良好工程规范）、GCP（兽药临床试验管理规范）及GSP（兽药经营质量管理规范）等。目前我国已启动了GXP的建设工作，并已取得了一些成果。本文拟从我国各个GXP建设项目出发，对我国兽药GXP的建设现状进行综述。Abstract：
目前，我国在兽药生产领域和经营领域已分别实施了GMP和GSP，其效果是非常明显的，还有其他一些管理规范正在准备实施。这些标准化过程管理可称之为GXP模式，其中G为Good，X为国家已出台和未出台的进行规范管理的相关领域，P为Practice。从较为成熟的GMP、GSP到正在大力推行中的GLP、GCP、GAP，再到还处于设想阶段的GRP（药品评审质量管理规范）、GPMSP（药品上市后检测管理规范），从而构建我国全面、完善的药品监管体系。可以说，我国兽药GXP的建设现状是令人鼓舞的，前景是非常光明的。1我国兽药GMP的建设现状
兽药GMP是“兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Veterinary Drugs）”的简称。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。兽药GMP可以说是其它兽药GXP的总框架，其它的兽药GXP则是在兽药GMP要求的各个阶段对规则进行细化。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。
1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施”。
近几年，兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视，许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训，加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。到目前为止，全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查
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验收。为了加快兽药GMP实施进程，2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”，并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作，2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。
自农业部提出要求以后，各级政府和兽药生产企业落实实施的情况怎么样？从化药生产企业看，应当讲一开始由于一些地方政府部门抓的不力，地方保护主义作怪，尤其是受部门和个人利益的驱使，GMP法规和有关要求落实的并不好，致使兽药企业低水平盲目地重复建设。仅1994～1995年的上半年全国兽药企业就突击发展数百家，使得兽药企业由当时不足千家猛增到近2000多家（含添加剂）。但近年来这种恶性发展得到较好控制，通过努力不少企业在GMP建设和改造中已取得不同程度的进展，目前已有15家企业（公司）25个车间完成改造并通过农业部GMP认证或静态认证。其中上海诺华、苏州普强、四川精华、拜尔等9家企业通过全面认证。河北远征、山东齐鲁、江苏大丰等6家企业通过部分车间认证。还有一批企业等待验收。
我国兽用生物制品现有企业47家，其中老企业29家，新建企业18家（含3家合资企业）。此外还有在建企业5家，拟建企业6家。全部建成后全国生药企业将达58家。自《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范实施细则》实施以来，由于农业部对全国兽用生物制品企业严格管理，直接审批，对新建企业有明确的条件要求，在新建的18家企业中，目前已有3个企业（公司）通过GMP认证（黑龙江化血研、南京梅里亚和四川华西），15家企业通过车间验收，验收合格率达100％。在29家老企业中已全面完成GMP改造的有南京药械厂；正在全面进行改造的有湖南生物药品厂；已新建或改建有GMP疫苗生产车间的有成都、湖北、内蒙等8家。另19家企业，80年代以来大多都进行了一些局部改造，但还有未达标的GMP车间。目前已准备新建车间并通过图纸审查的有5家，正准备新建的有3家。按现有47家企业统计，已有生物制品GMP生产车间的共28家，占生药企业的60％。已通过GMP认证3家，已通过GMP生产车间验收的15家，两项合计约占38％。总体看还是不错的。
实施GMP管理是兽药生产企业今后求得生存和发展的必由之路。随着科学技术和国民经济的发展，人们对药品质量的要求也越来越高，特别是加入WTO之后，药品的市场竞争会越来越激烈，既有国内的同行竞争又要参与国际竞争，欲想在市场有立足之地，在激烈的竞争中得到生存和发展，在对待GMP问题上，绝不能含糊，也无后退之路！这一点已被国内广大制药同仁所共识。农业部最近将陆续出台有关政策，加快实施GMP的步伐，首先是修改兽药生产质量管理规范及其实施细则，进一步明确对兽药实施GMP的进度要求，并按兽药的性质、品种、剂型提出明确的GMP管理目标。其次是完善法律法规，加大执法力度，严厉打击非法生产和无证经营，新的2号令在2008年1月1日已开始实施，不再允许生物制品中试产品销售，并加强执法监督力度，这项政策的落实必将对合法的生物制品企业起到重要的保护作用，特别是对达到GMP要求的先行企业将起到重要的扶植作用。第三，农业部已成立兽药GMP认证委员会并设立办公室，今后必将加快兽药GMP认证的步伐，对达不到要求的企业坚决关闭。相信随着GMP的进一步推进实施，我国兽药行业必将越来越规范。2 我国兽药GSP建设现状
兽药GSP是“兽药经营质量管理规范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）”的简称。GSP是药品经营质量管理的基本准则。其内容包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范。GSP是兽药经营从采购、运输、储存、销售、售后服务等一系列保证兽药质量的经营管理制度及规范[2]。实施兽药GSP管理(兽药经营质量管理规范)的目的,就是要理顺各种关系,将兽药经营过程中的质量纳入规范化、程序化、科学化、法制化的管理轨道,从而确保兽药产品质量。在兽药GMP实施的背景下，实施兽药
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GSP已是势在必行。只有这样，才能保证兽药在生产和流通环节的安全性。农业部早在2004年6月下发的农办牧[2004]39文件中就已经对兽药经营企业实施GSP作了部署。文件规定：自2004年11月1日起，对新申请的经营企业暂时停办兽药经营许可证，除非通过县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织的GSP检查验收。对已取得《兽药经营许可证》的企业应根据《条例》的要求加大GSP改造力度，在2009年10月31日前达到GSP要求。自2009年11月1日起，未通过GSP检查验收的兽药经营企业不得再从事兽药经营活动。目前，我国已强制实施兽药GSP，这大大规范了兽药的产销和市场流通。3 我国兽药GLP建设现状
兽药GLP是“兽药非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory in Respect of Veterinary Drugs）”的简称。其中“非临床研究”是指为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验。GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。GLP是为提高研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。GLP是为提高研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。我国的人医药品GLP规范从1991年就开始起草，经过20多年的努力，我国的人医药品GLP建设已取得一定的成就，农药的GLP建设也初具规模。相比而言，兽药的GLP建设要落后一些，农业部对于兽药GLP的实施基本上还停留在讨论和设想阶段，但在GMP、GSP强力实施及国际合作与竞争日趋激烈的大背景下，相信我国实施兽药GLP只是时间问题。4 我国兽药GCP的建设现状
兽药GCP是“兽药临床试验管理规范（Good Clinical Practice for Veterinary Drugs）”的简称。兽药GCP是指药物在靶动物进行的系统性研究，以证实或揭示试验用兽药的疗效和不良反应。我国的兽药GCP建设也处于初级起步阶段。2005年，农业部在其《新兽药研制管理办法》（农业部第55号令）中略有提及，目前仅见“江苏动物卫生监督网”（http://www.daodoc.com/main/home/ns_detail.php?id=27137&nowmenuid=47822&cpath=&catid=0）上有一份《兽药临床试验管理规范》的征求意见稿，说明我国已开始了这方面的工作。我国兽药GAP建设现状
兽药GAP是“兽药良好农业规范（Good Agricultural Practice for Veterinary Drugs）”的简称。品质良好的中草药是研发和生产高品质中兽药的前提和保障，因此搞好兽药GAP对于兽药尤其是中兽药的研发和生产至关重要。目前，我国兽药GAP的建设主要集中在中兽药研发生产领域并且取得了一定的成果。
2003年国家食品药品管理局正式受理中药材GAP认证申请。GAP制度对中药材生产环境、种植或繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输和储藏、质量管理、人员设备、文件管理方面都有严格规定。全国已有22个省区把发展中药当作支柱产业，并大搞中药材GAP基地和中药材种植基地。目前全国已建立448个中药材规范化种植基地，取得中药材GAP认证的企业约40多家。2004年~2007年批准的中药材GAP企业共49家。中兽药是今后动物疾病预防、治疗和保健首选药之一。中兽医药现代化是中兽药打开国际市场的金钥匙。完善中兽药原料药生产、加工技术，制定标准化体系，可实现临床用药规范化，保证临床安全用药。加快中兽药原料药创新的研发和成果转化步伐，增强中兽药的国内、国际市场竞争力。我国兽药GEP建设现状
兽药GEP是“兽药良好工程规范（Good Engeneering Practice for Veterinary Drugs）”的简
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称。兽药GEP建设涉及制药工厂的选址、厂房设施建设、药物生产过程（包括由粗到细的加工、包装）、机器设备、工艺线、流水线甚至包括工作人员素质和工厂规章制度等，要求厂址选择合理，厂房设施建设到位（包括卫生绿化），药物生产流程安全、环保，机器设备、工艺线、流水线达到一定要求，同时要求工作人员有较高的工作素质，工厂规章制度也要尽可能的合理。我国GEP建设在兽药领域还处于最初阶段，网上的资料极少，但随着经济发展和其他兽药GXP项目的实施以及我国与国际交流与竞争的不断深化，兽药GEP的实施最终也是一个必然。我国兽药GRP、GPMSP的建设现状
兽药GRP是“药品评审质量管理规范（Good Reviewing Practice for Veterinary Drugs）”的简称。GRP一方面可以保证药物资料是真实可信的，而不是夸大其词的、欺诈的、不完整的或缺少调查根据的；另一方面审评可以保证药品确如其宣称的疗效，而且其宣称具有实在意义，从而尽量减少药物副作用的发生，避免使用无效药物对危重疾病进行治疗；同时，药物的临床审评也有利于药品不良反应的尽早发现，并且保证给药剂量的合理性[3]。但兽药GRP在世界范围内还都基本处于设想状态，并没有具体实施。我国可能在今后条件成熟的时候实施兽药GRP。
兽药GPMSP是“兽药上市后检测管理规范（Good Post-Marketing Surveillance Practice for Veterinary Drugs）”的简称。GPMSP为保证药品上市后监测制度的实施提供了可具操作性的规范[4]。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。在日本、美国等少数几个发达国家中，GPMSP在人医领域有所实施，但兽药GPMSP目前在全世界还都处于设想状态，并无具体实施。相信随着兽药研发、生产、销售、监管整个运行系统的不断完善化、规范化和法制化，我国最终会实施兽药GPMSP。结语
我国兽药各种制度法规的建立健全相比我国人药要落后一些，其他国家也一样。随着经济的发展和人民生活水平的提高，我国人药各方面制度法规的建设已经比较完备，人民大众对畜牧产品的需求无论从质上还是从量上也都大大提高，这促使兽药类似的制度法规建设成为必然。我国兽药GXP的建设可以说是刚刚开了个头，后面还有很长的路要走，还有很多制度需要废止或改革，还会遇到很多困难，但兽药GXP的建设对于发展大计、对于国计民生的裨益是显而易见的，它将为我国畜牧产业的发展保驾护航，使得我国的畜牧产业朝着健康、良性、可持续的方向发展，并且最终有功于中国人民乃至世界人民的福祉。
参考文献：
1.胡功政主编.2008.兽医药剂学.北京：中国农业出版社
2.赵立香，李荣权.关于实施兽药GSP的几点体会[J].中国兽医杂志，2009，10； 3.宋华琳.美国药品审评质量管理规范（GRP）评介，1999，6； 4.关于上市后药品再评价立法的思考
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