GSP认证现场检查项目(试行)及相关政策法规解读由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“gsp现场检查项目解析”。
GSP认证现场检查项目（试行）及相关政策法规解读
一、我省GSP现场检查项目修订的主要内容
1、增加了质量负责人职权
2、增加了疫苗经营企业检查条款
3、增加委托储存配送的检查条款
4、增加电子监管检查条款
5、增加“票、账、货、款”检查条款
6、修改前后检查条款的变化情况。修改后总检查条款增加8项；其中关键项增加18项；一般项减少10项。
二、当前药品流通监管重点政策介绍
1、有关资质审查的管理规定
企业购销药品，要严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。因审核不严格造成的后果由企业负责。不得向未通过GSP认证的药品批发企业购进药品。
2、有关药品经营票据的管理规定
（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
（2）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
（3）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。
（4）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。
3、有关药品储存运输的管理规定
药品运输凭证应经供货单位或购货单位指定人员确认，与购销票据一起保存备查。
4、有关中药材、中药饮片的管理规定
（1）批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、GSP证书，必须从持有GMP证书的生产企业或者持有GSP证书的经营企业采购
（2）药品经营企业不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。不得从中药材市场或者其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
5、关于《药品经营许可证》的管理
有下列情形之一的，暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请：（1）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；（2）食品药品监督管理部门已作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；（3）企业被撤销GSP认证证书的；
（4）食品药品监管部门责令限期整改，但企业尚未整改完毕的。
6、有关药品流通电子监管的管理规定
国家局药品电子监管码
所有基本药物配送企业必须对全部赋码产品进行100%核注核销，并通过电子监管网实现数据上传，保证药品流向链条的完整。
省药品流通电子监管系统
（1）2012年6月前完成批发、零售连锁企业经营药品全品种数据上报工作。
（2）2012年6月前完成批发、零售连锁企业电子监管诚信档案。电子监管诚信档案主要包括许可审批、日常监管信息及数据。日常检查、行政处罚、收回证书等会记录在档案。
7、严厉打击生产销售假劣药品违法犯罪行为
（1）开展药品生产流通领域集中整治行动
国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。
企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）： 集中检查及初步总结阶段（2012年3月初至6月底）
药品经营企业开展自查自纠，药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级药品监管部门。
（2）药品批发重点整治内容：
①企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
②企业对购销方资质审查不严格；
③企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
（3）重点检查企业：
①曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
②近两年受过行政处罚的；
③近一个时期有群众举报的；
④管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
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