德阳第三类医疗器械经营许可检查验收标准暂行_第三类医疗器械注册

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德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）

一、机构与人员

※第一条

企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。

第二条

企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

第三条

企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，质量管理机构应配备2名以上质量管理员（不含质量负责人），零售企业应当配备1名以上质量管理员。

第四条

企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。不得有相关法律法规禁止从业的情形。

※第五条

企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。

批发企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

医疗器械零售企业质量管理员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

※第六条

批发及零售企业负责人、质量负责人及质量管理员、采购员、入库验收员、养护员、出库复核员及售后服务员应在职在岗，不得在其它单位兼职。

批发企业内部企业负责人、质量负责人及质量管理员不得相互兼任，入库验收员、出库复核员及售后服务员不得相互兼任。

第七条

企业从事采购、验收、养护、复核及售后等工

作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

※第八条

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员负责专业指导、技术培训和售后服务，也可以约定由生产企业或者具有合法资质第三方提供售后服务支持。委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行受托方售后服务能力资质审查及建档。售后服务人员（包括受托方的售后服务人员）应当经过生产企业或者具备合法资质第三方的技术培训并取得售后服务上岗证。

委托第三方企业进行售后服务的企业仍应配备专职或者兼职人员负责售后服务，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第九条

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责、操作规程及职业道德等。

第十条

从事质量管理、验收、养护（或日常检查）、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。

二、设施与设备

※第十一条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营及监管的场所，不得兼作生活区域用。

第十二条

经营场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。

库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损。

※第十三条

经营III类医疗器械的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内。库房面积应与所经营规模与品种相适应并不得少于50平方米，且在同一建筑体内。

第十四条

库房内应干净整洁，地面干燥、平整、无污染源。

应实行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、不合格品区（红色）。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第十五条

应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置及措施，并保持完好。

主要包括：

（一）用于避光、通风、防尘、防潮、防霉、防虫、防污染、防鼠等设施设备，（二）符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。

（三）有保持产品与地面之间有一定距离（地垫）的设施。

（四）应有包装物料的存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械如毒性产品、危险品（如某些口腔科材料等）应专室储存，双人双锁保管，专账登记，并配备相应设施设备。

（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（七）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第十六条

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。经营有需阴凉储存产品的批发企业，应配备不少于20平方米的阴凉库（不超过20℃）。

第十七条

有下列经营行为之一的，企业可以不单独

设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械总部库房要求与批发企业一致，门店可不设库房；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的（被委托企业必须符合国家、省、市及县级药品监管部门要求或许可）；

（四）专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（6828）、医用X射线（6830）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

※第十八条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，经营场所面积不应少于50平米，与药品兼营的，经营场所可以与药品共用，但应分专柜或专区销售和存放，不得与药品混放。并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；

（五）在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第十九条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十条企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

※第二十一条

经营第三类医疗器械的批发及零售企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

第二十二条企业应当对所经营医疗器械基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案，应符合消防安全要求。

第二十三条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

三、职责、管理与制度

※第二十四条企业应收集保存国家相关法律、法规、规章及相关的产品资质，必要时能及时提供相关产品的技术资料。

第二十五条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

批发企业应包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员（含质量负责人、质管员、验收员、养护员、复核员及售后服务人员等）的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（五）库房贮存、检查、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经

营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回、追回规定（包括医疗器械召回、追回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）质量管理自查制度。

企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第二十六条企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。重点环节的程序文件应包括：

（一）供货企业及采购品种审批程序；

（二）采购、收货程序；

（三）质量检查验收程序；

（四）在库养护（检查）程序；

（五）出库复核程序；

（六）不合格产品的确认程序；

（七）退换货程序；

（八）质量查询、投诉程序；

（九）售后服务管理操作规程等。

第二十七条企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。

（一）首营企业审批表；

（二）首营品种审批表；

（三）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）

（四）仓储保管养护（检查）记录；

（五）仓库温、湿度记录；

（六）产品销售记录；

（七）出库复核记录

（八）售后服务记录；

（九）停止经营和通知记录

（十）召回、追回记录

（十一）退换货记录

（十二）培训记录

（十三）质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案

（十四）不良事件报告表；

（十五）仪器、设备使用、检定记录

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第二十八条企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：

1、供货方资质档案；

2、首营企业、品种审批档案（包括企业与供货者签署的采购合同或者协议及企业和产品的资质）；

3、医疗器械产品质量技术资料档案；

4、销售人员档案；

5、产品售后服务及维修档案；

6、设施、设备检查维护档案；

7、用户档案；

8、人员培训及管理档案；

9、员工健康档案；

10、程序性文件、资料、记录的管理档案；

11、质量信息档案。

四、验配类及体外诊断试剂医疗器械经营企业还应同时具备以下要求

※第二十九条

经营软性角膜接触镜的批发企业，质量负责人应当具备眼科或医学专业大专以上学历或医师资格，同时还应配备2名以上取得验配师执业资格的人员。

零售企业应配备2名以上符合验配要求的专业软性角膜接触镜验配人员，其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

经营助听器的批发企业，质量负责人应当具备五官科专

业大专以上学历或五官科医师资格，同时还应配备2名以上取得测听师职业资格的人员。

经营助听器的零售企业应配备2名以上专业测听师；其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，其中1名具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

体外诊断试剂批发及零售企业均应配备1名具有主管检验师或检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上经历的质量管理负责人，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

※第三十条

需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的批发企业，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库容积不低于20立方米；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车，或者冷藏箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其

贮存要求的设施设备。

第三十一条

经营需要为个人验配的医疗器械经营企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营软性角膜接触镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

第三十二条

经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。

经营验配类产品的企业还应制定：软性角膜接触镜、助听器等产品的验配程序。

第三十三条

体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按该标准执行。

※第三十四条

除满足上述相关条件外，角膜塑形镜（俗称OK镜）批发企业至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等主要检验设备及仪器；具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情

况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录；企业只能向有关部门认可的验配机构提供产品，不得验配及零售。

五、验收结果评定

第三十五条

现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。

第三十六条