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产品说明书及最小销售单元标签设计样稿要求
产品说明书及最小销售单元标签的设计没有格式方面的要求。
应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。医疗器械说明书和标签设计应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
企业提交产品说明书及最小销售单元标签设计样稿时作如下承诺：
本公司承诺：将按照国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品说明书及最小销售单元标签设计样稿”的相关要求，将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
本公司承诺：医疗器械说明书和标签设计符合法规规定。本公司承诺：体外诊断试剂产品按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写了产品说明书。（如适用）
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