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******医药有限责任公司
质量管理体系内审情况综述报告
一、企业基本情况
******医药有限责任公司成立于****年**月，注册资本**万元人民币，上一年 的营业总额*****万元人民币,注册地址****，仓库地址位于***仓库。《药品经营许 可证》证书编号：****，有效期至*****，《药品经营质量管理规范认证证书》编号： *****,有效期至******。
公司经营方式：批发。
公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。
公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门，共有员工****名。
仓库总面积****㎡，其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白同化肽类激 素制剂库***㎡、冷库***㎡（体积为**m）、仓库辅助用房面积***㎡。各库严格按 照新修订 GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱等设施设备。
公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件；更 新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2013年，公司的营业额为*****万元,全年公司药品入库验收****批次，验收合 格****批次，验收合格率及验收准确率达100%；全年养护检查库存药品共****批次，现质量异常情况的药品；全年出库复核*****批次，复核率 可出库；全年无不合格药品。
二、组织机构及人员情况
公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门，共有员工****名。包括质量管理人员***人，占员工总人数的**%，验收、其中日常巡查养护****批次、重点养护****批次，养护率达 100%，养护期内，未发
100%，经复核合格后
养护人员***人，占员工总数的***%，有执业药师***名。
公司于 2014年***月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部门负责人为各小组成员。主 要负责公司药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审 等工作。
公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资格，并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人 员共**人，占员工总人数的***%。
三、人员培训与健康检查情况
公司每年制定员工年度培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责 及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一步提高 员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药 品岗位的人员均按年度实施健康检查，并建立了健全的健康档案。
四、质量管理体系文件概况
公司根据新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附录的求，结合公司实际经营情况，由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效。公 司从2014年**月**日起正式全面实施新版GSP。
公司新版质量管理体系文件包括：质量管理制度***项，部门及岗位职责***项，操作规程**项，档案、报告、记录、凭证等***项。严格按GSP规范要求并结合公司 的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。
五、设施设备及验证情况
公司营业场所及办公用房面积为*****㎡，能够满足公司现阶段经营规模需要，仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质量。仓 库总面积****㎡，其中常温库***㎡、阴凉库**㎡、蛋白同化肽类激素制剂库**㎡、冷库**个，冷库**㎡（体积为**m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积**㎡。库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存；库房内外环境整洁，无污 染源，库区地面硬化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；严格按GSP 规范要求划分：待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区 等；配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；安装了空调及排风装置，能有 效调控库区内温湿度。
各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配备温湿度自动监测 系统，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警和短 信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压叉车、平板推车等装载设备**台； 配备封闭式货物运输车辆**辆，保证运输过程中药品安全，其中冷藏车**辆，自配 运输车辆安装有温度探头，实时对药品运输过程中的温度进行监测。
按照新修订GSP要求，公司成立了验证小组，针对公司冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。
一、冷库验证的项目包括：
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.新建库房使用前进行空载或满载验证；
二、冷藏库验证的项目包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；
7.初次使用前进行空载或满载验证；
三、冷藏箱、保温箱验证项目包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 2.温度实时监测设备放置位置的确认； 3.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
4.高温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及保温效果的评估； 5.蓄冷剂配备使用的条件测试； 6.运输最长时的验证。
四、储运温湿度监测系统验证的项目包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
公司委托****第三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案，公司相关岗位人 员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统 实施了验证，并形成有验证报告，验证报告由质量负责人审核批准。验证用传感器、各测点终端均有检定校准报告。
六、计算机系统概况
公司将****系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。通过计算机系统，对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节均设 置了质量控制点，并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行质量管理 体系内部审核，对计算机系统不断升级和完善，目前能有效防范药品经营质量管理 风险，为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。
通过信息化建设，公司建立起了一套完整的质理管理体系，GSP管理理念和对市 场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业务流、信息流、资金流的集成统一。
七、药品经营各环节管理情况
公司采购药品严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，对供货单 位、销售人员及其品种合法资格实施审核，与供货单位签订合同时明确质量条款或 签定质量保证协议，采购药品均有合法票据，并建立采购记录，做到票、帐、货、款相符。
货申请单》核实到货药品的运输方式，检查运输工具、查验采购记录或采购订单、核对随货同行单（票）及相关印章式样。验收人员按《药品验收管理制度》、《药品 验收标准》、《药品验收操作规程》进行验收，对抽样药品的外观、包装、标签、说 明书逐一检查、核对，并建立验收记录。验收中按批号查验药品的合格证明文件。
库管员根据药品的质量特性，对药品进行合理分类储存；按包装标示温度要求 储存于相应的库区，并严格执行色标管理；各库区药品堆码规范；建立货位卡，对 质量可疑药品及时上报，并实施锁定；每月对库存药品实施盘点，确保帐、卡、物 相符；保持库房和在库药品清洁卫生，有效控制非公司工作人员进入库房。
养护员根据在库药品的流转情况及《药品养护管理制度》的规定对库存药品实 施日常巡检养护与重点养护。每月编制养护计划，按计划养护，养护过程中发现质 量问题实施锁定同时上报质量管理部，并做好药品养护记录。指导库管员对各库区 药品进行合理储存，并做好库房温湿度的监测和管理工作。
药品销售时，由销售部收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后，报质 量管理部审核合格后方可销售，并按规定建立药品销售记录，做到票、账、货、款 相符。
药品出库时，复核员按《销售出库单》对药品实物进行逐一核对，货单不符时 通知库管人员处理，异常情况拒绝出库报质量管理部处理，并建立出库复核记录。
运输配送环节严格按照公司《药品运输管理制度》、《药品运输操作规程》发运 药品。制定合理的发运计划；选择承运商及运输方式；与承运商办理药品交接手续 并收集发运回执凭证；严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品，对已装车 的药品及时发运、送达；建立药品运输记录；
公司设置专库存放蛋白同化制剂、肽类激素，配备专人验收、专人复核。采购退出与销后退回药品严格按照《药品退货管理制度》、《药品采购退出操作 规程》、《药品销后退回操作规程》的规定办理。销后退回药品由销售人员填报《退 货申请单》经质量管理部经理审核确认，销售部经理审批后方可退货，非公司售出 对采购药品和销后退回药品，收货员按《随货同行单》、《采购订单》、《销售退
药品拒绝退货。
公司按相关规定配备符合药品电子监管要求的手持终端设备，办理药品电子监 管网入网手续，取得数字证书，并对数字证书的增加、续费等工作进行维护。药品 入、出库时，对实施电子监管的药品严格执行公司《药品电子监管管理制度》、《药 品电子监管管理操作规程》的规定。及时扫码上传，处理预警信息等。
公司质量管理部指定专人按规定程序处理药品质量投诉、不良反应报告，对需 要追回或召回的药品积极配合供货单位和监督管理部门及时处理，并做好相关调查、处理、报告等记录。
八、票据管理情况
公司一直坚持诚信经营的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录 对应关联，做到票、帐、货、款相符。公司按新修订GSP的要求及时索取供货单位 的开票信息如开户行、银行账号等相关信息，并与财务部门实际付款账户相符，严 控付款流向。销售药品时如实开具合法票据；药品经营过程中的各类凭证均按制度 规定装订成册、妥善保存。
九、内审评定结果以及整改措施及效果
依据《***批发企业现场检查评定标准》及公司质理管理制度的规定，于2014 年**月**日至**日对质量管理体系进行了内部评审。经评审，公司药品经营质量管 理基本符合GSP要求。评审中检查存在的问题如下：
一、存在的一般缺陷：6项
条款编号
1、*****
2、***** 整改具体情况如下： 条款编号
1、***** ******；
2、***** ******；
自新版《GSP》颁布实施起，在公司领导高度重视下，经过全体员工的共同努力 完成了硬件设施设备改造，质理管理体系文件的起草、修订，计算机系统的更新、整改情况 缺陷内容 ****； ****；
二、针对存在的问题，已限期进行了整改，经跟踪复查，各项整改内容符合规定。
升级等各项工作。目前公司质量管理体系完善，运行情况良好。各项工作基本符合 GSP要求。
****医药有限责任公司
****年**月**日
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