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检测实验室内部审核的开展
摘要： 本文主要介绍检测实验室质量体系内部审核的定义、类型、内审目的、内审步骤、审核技巧等。同时，还介绍了中国实验室国家认可委员会（CNAL）的有关政策。
1、前言
检测实验室为了保证所出具的检测报告的质量，根据CNAS-CL01（ISO/ IEC 17025∶2005）《检测和校准实验室认可准则》（简称《准则》），将实验室的组织机构、一切工作程序（包括管理和技术方面的要求）、职责、质量活动全过程及各类方法、资源、信息等加以协调和整体的优化整合，建立了与实验室工作范围、类型及工作量相适应的质量体系，并加以实施。实施一段时间后（一般为半年以上，若在手册换版后则需运行 3 个月以上），为了确认和验证所建立的质量体系的适用性和有效性，必须定期开展内部审核。中国实验室国家认可委员会在认可正式申请条款中明确规定，提出认可申请的实验室，即申请方质量体系正式运行超过 6 个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，则可予以正式受理。可见，内审和管理评审是在实验室质量体系建立和运行后向国家申请认可的重要前提。
2、内部审核的基本概念
2.1、内部审核的定义
ISO 9001∶2008《质量管理体系基础和术语》 对审核所下的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。它用于对质量体系或其要素、过程或产品服务的质量进行审核时，称为质量审核。质量审核必须由经过培训，具有一定资质并与被审核范围没有直接责任的人员来进行。质量审核最重要的目的是评价质量体系、过程或产品服务质量与标准要求的符合程度，从而针对其不符合项提出改进措施。因此，质量审核不应与在解决过程控制或产品验收的检查或质量监督相混淆。质量审核是一个过程，是一个为确定所有质量活动是否符合标准要求而进行的系统的、独立并形成文件的过程。一般审核按审核方分类，可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核是由实验室自身来进行，称之为内部审核，其审核结果可作为组织自我合格声明的基础。
2.2、内部审核及其目的内部审核，其结果是组织自我合格声明的基础。ISO/IEC17025：2005标准建议（4.13）内审的周期通常为 1 年。即在一年的周期内必须对所有领域、所有要素、所有部门、所有活动进行内审工作。因此，实验室质量体系的内审一般有五种方式： 1）整个组织的定期内审，即在 1 年的周期内集中时间对实验室质量体系的全部要素和组织的所有部门进行全面的审核，即周期内审，这在第三方认可评审前必须进行；2）部门的定期审核，对于综合实验室其审核计划可以按部门（科室）制定，在审核中要审核整个质量体系在某个部门（科室）的应用情况，审核中要特别注意确保对部门之间的接口进行持续和充分的审核；3）定期的要素审核（也称 “水平” 审核），根据质量体系标准中的特定要素制定审
核计划，如文件控制、检测和校准的分包、设备、测量溯源性、样品识别、检测结果的质量保证等等。此方法以体系为基础，容易发现不同部门之间对体系的理解和应用的差异。4）定期的过程审核（也称 “垂直” 审核），此法是选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、操作及活动。如某一钢铁检测实验室对钢材的检测，一般包括试样委托接收到最后出具检测报告的全过程。对于被审核对象（某个过程）的有关要素和程序之间的接口进行审核。5）经常性活动的审核，是指每一次的审核是针对某一特定的活动来进行的，如合同评审、采购单的签发、某设备的校准状态、样品的接收、标准溶液的配制、检测报告的签发、客户抱怨的处理等等。
内审的目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效性，即通过开展内审，发现质量体系中的不符合项，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。因此，内审中必须检查质量体系及要素是否符合标准要求，体系文件的各种规定是否得到有效地贯彻和实施。最后，根据不符合项制定出纠正措施和预防措施，并加以实施、跟踪和验证，以达到持续改进的目的。因此，内审是衡量质量体系有效运作的重要手段，是促进质量体系自我完善的重要机制。
内审的依据是根据ISO/IEC 17025：2005标准所编制的质量手册和程序文件。为了确保内审的有效性和工作效率，内审必须坚持三个重要原则，即审核的客观性、独立性和系统性（系统方法）。审核的客观性是指所获得的审核证据必须是与审核准则有关的而且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，这些客观的与审核准则有关的审核证据要根据审核准则进行客观的评价，形成审核发现，这是一个形成文件的过程，以文件的形式确保审核的客观性;审核的独立性是指为保证审核的公正性，内审工作必须具有独立性。因为内审是被授权的活动，这种授权可来自管理者的决策、实验室的规定、合同的要求、审核委托方的要求、法律法规的要求。所以在内审活动中内审员要遵守职业规范，按照法律法规公正认真的进行审查。为此，内审组应由经过培训和资格认可、具备审核能力，并且与审核对象无直接责任的人员所组成。这才能保证在整个内审活动中，内审员具有独立性，可根据审核准则和审核证据对被审部门作出独立、客观的评价;审核的系统性是内审必须按计划审核涉及质量体系的全部要素及检测活动的全过程。在实施审核时，要在文件审核符合的基础上，对现场进行审核，并且要掌握三个层次——符合性、有效性及达标性，即检查质量活动及其结果是否符合准则、审核准则是否有效实施以及审核准则实施的结果是否达到预期目标。
3、内审的要求
ISO/ IEC 17025∶2005对内审活动的基本要求是：
1）在质量体系的程序文件中必须建立并保持内审程序，内容应包括目的、范围、职责、内审的组织、内审员的确定与责任、内审基本要求、内审计划、基本步骤、方法及要求、分析及记录、审核报告的处理、纠正措施的跟踪审核等等；
2）内审的重点是验证质量活动、技术运作和有关结果的符合性，确定质量体系的有效性、过程的可靠性、报告的准确性等，还应评价实验室质量体系运作所达到预期目标的程度，确认质量改进的机会和措施；
3）必须根据《准则》、程序文件的规定、被审活动的实际情况和重要性，制定并实施内审年度计划以及专项活动审核计划；
4）内审员必须由经培训和资格认可、具备审核能力并与审核对象无直接责任的人员担任，以确保独立性和公正性。内审员的数量和素质必须满足内审工作的需要，并由最高管理者授权；
5）由实验室最高管理者提供时间、人员、设备、技能、图表、经费等内审所需之资源，确保审核工作目标的实现；
6）对于审核发现，即审核结果应按要求整理、分析、综合，最后形成审核报告，而且要按照程序的规定及时有效地传递和充分的利用；
7）程序、标准、记录、图表等所有文件应齐全、适用，其格式应该规范化，保管应档案化；
8）审核活动中发现的问题要采取纠正措施，并加以实施、跟踪和监督，确保得到纠正，以达到持续改进的目的；
9）在最高管理者的领导和支持下，内审工作应由质量主管（或称管理者代表或质量负责人或质量经理等）具体安排和实施。
4、内审的步骤
4.1、内审的策划
一般在每年年初由质量主管提出年度内审计划，经实验室最高管理者批准后形成初计划，按照这个初计划质量主管征集管理层的要求对内审工作的开展进行策划。其内容包括：
1）由最高管理者授权组建内审组，并选择内审组长。
2）制定内审实施计划，并取得被审核部门负责人的同意，由质量主管批准后实施，其内容包括：内审目的、审核范围（所有要素、所有部门及场所等）、审核依据、内审员的分工、审核日程及具体的时间安排、编制人（内审组长）及批准人（质量主管或称管理者代表）签字、内审报告分发范围等等。
3）正式内审开始前应做如下准备工作：a）对质量体系的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录、技术记录等进行初审，《准则》为标准对这些文件进行符合性审核，若发现质量手册、程序文件等不符合要求则需提请质量主管注意，首先要对质量手册和程序文件加以修改，然后再检查整个实验室的文件资料控制系统是否设计良好，特别是外部标准包括与检测有关的产品标准、检测方法标准等等是否受控，是否现行有效，即对本实验室的检测能力范围内的产品标准和检测方法标准是否有定期评审和及时跟踪机制。此外，合同质量计划，重要的质量记录与技术记录也可列入文件资料的初审范围。至于其它的数量较大的质量记录或技术记录可放到现场审核时进行随机抽样检查。b）设计并编制检查表。检查表是帮助内审员明确与审核目标有关的样本，使审核程序规范化，确保审核按计划进行。检查表应根据审核复盖面、审核对象的规模及复杂程度等决定内容的多少，其主要内容应包括拟审的项目、需寻找的证据、依据文件的要点、抽样方法（如果适用）和数量以及完成该项目审核的时间等。检查表设计考虑的原则是：a）对照《准则》 要求，将其 4.1～4.15、5.1～5.10 中的 25个要素的要求列成问题调查表即提问表，这就构成了标准化的检查表；b）检查表必须有可操作性，即它不仅应有要调查的问题，用以判别其质量体系的各要素、各项活动是否符合《准则》的要求，而且还应具有具体的检查，如选抽所检查要素活动中的什么样本、数量多少、问什么问题，观察么事物来取得客观证据等，这样，检查表才具有可操作性。所以，在设计编制检查表时，要补充进可操作的、具有具体检查方法、选取样本方法等内容，才是适用的完整的检查表；c）编制检查表要选择典型的质量问题。因为每个要素或每个过程或部门通常都有其典型的固有偏向或问题，例如 4.3文件控制此要素容易出现的问题是检测方法标准或与之有关的产品标准已过期作废，而实验室还在无意中使用，缺少有效跟踪标准的机制，即标准的现行有效问题没有得到解决;4.6采购问题往往出现在消耗性材料的质量控制上发生失控；4.11纠正措施易发生的问题是措施的有效性未能得到很好的跟踪和验证；5.2人员要素易出现的问题是培训需求分析、培训有效性评审未做或做得不好；5.4方法确认和测量不确定度的评定这一要素易出现的问题是标准方法发生了变化，未重新进行确认。实验室所制定的非标准方法在使用前未经适当的确认、一些实验室不能给出检测结果的测量不确定度等等。总之，在设计编制检查表时，要抓住重点，照顾一般，具体可行，这是确保内审复盖面的完整性和代表性，提高内审审核效能的关键；
4）审核中样本的选取要有代表性。另外，如果样本重要性大，风险程度高，检测或检查费时少，则可选择多一些的样本量;反之，如果样本重要性小，风险程度低，检测或检查特别费时，则可选择少一些的样本量；
5）时间安排要留有余地，以确保审核按时完成；
6）要注意审核的全面性。因检查表可按要素编制，也可按部门编制。无论选用何种编制方法，对涉及到的要素、部门都要注意审核的全面性。按要素编制检查表，表中涉及的部门应包括要素的主要责任部门和配合部门。对涉及所有部门的要素，如组织机构职责、质量体系、文件控制、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、培训教育等，则应对所有部门都进行检查。若按部门编制检查表，要考虑到涉及的要素不仅应包括该部门的中心职责的要素，还要包括该部门配合实施的要素；
7）通知受审部门。一般审核组长应在正式审核前一周（至少三天）与受审部门负责人接触，商定审核的具体时间、受审部门的发言人及陪同人员、审核工作中双方所关心的问题等。商定后审核组向受审方发出书面的内审通知书。
4.2、内审的实施
4.2.1、首次会议
首次会议一般有受审方领导或代表、受审方陪同人员、所有内审员、实验室质量主管、部门负责人、有关管理人员等参加。内审组长阐明审核的目的和范围、依据的标准、采用的审核方法和程序，宣布审核计划、内审员的分工、审核过程中各部门的陪同人员（或称联系人）等。在首次会议上，质量主管或审核组长应强调说明，审核是通过抽样调查进行的，所以存在一定的风险性，为了高效地开展内审活动，各受审部门与内审组之间必须很好地相互配合，评审必须客观公正，所提出的不符合报告（或不合格报告）需要受审部门签字确认，受审的责任部门要提出纠正措施，加以整改等，以确保内审工作的顺利进行。首次会议应签到、记录并归档。
4.2.2、现场审核
这是整个内审过程中最重要的阶段，所以现场审核中应注意下列问题：
1）审核组长要控制内审全过程，包括掌握审核计划、进度和进展情况等。
2）审核中一定要坚持客观性、公正性和适宜性。
3）要相信样本，内审是内审组去全面搜集客观证据，而绝非是只去发现不符合，如果客观证据是符合的，则结果就是符合的，客观证据是不符合的，则结果就是不符合的，即强调客观性。
4）随机抽取样本时，应注意代表性。
5）内审员应严格遵守纪律，一切用数据、事实说话，切忌主观臆断，真正做到客观、公正，要与受审部门负责人共同确认事实，保持礼貌的工作态度。
6）内审员要掌握审核技巧。内审员在审核中的主要手段是五个字，即“看”、“问”、“听”、“析”（分析）、“查”（检查、查验），以获得数据和事实，经分析得到有用的信息。这可通过现场的观察与核对，与受审方人员面谈和提问、查阅审核文件和记录、对过程活动结果的验证、数据汇总、情况分析、客户反馈意见、其它外部报告等围绕所检查的要素和部门进行仔细认真、客观公正的审核。应指出，内审员的审核技巧十分重要，它涉及到提问的技巧、聆听的技巧、观察的技巧等多个方面。
7）部门审核法，内审也可采用部门审核方法，每个部门所涉及的要素（往往不止一个）可一次审核清楚，可节省时间和精力。但按部门审核后，内审组还需按要素将各个部门的审核结果汇总整理出来，与《准则》加以对照，从而决定是否还有要素或部门需要进行审核，以免发生漏审。
8）取得客观证据，现场审核的重要目的就是取得客观证据。ISO 8402-1994对客观证据的定义是：“建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得事实的基础上，证明是真实的信息”。取得客观证据的途径是：与受审方的谈话、提问、查阅文件和各种记录，并通过实际观察测量与试验，对实际活动和结果进行验证。注意，存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析判断、臆测要发生的情况和结果不能成为客观证据。客观证据经整理、筛选和分析得到审核证据，所以客观证据是审核证据的基础当然也是审核发现的基础。
9）开具不符合项（不合格项）报告，不符合的定义是没有满足某个规定（《准则》或体系文件或检测标准的某项规定）的要求。其分类是在质量体系建立和实施过程中，按照质量不符合（不合格）的原因，一般可分为三类，即a）体系性不符合（不合格）；b）实施性不符合（不合格）；c）效果性不符合（不合格）。有时，在外审中还将不符合（不合格）分为轻微不符合（不合格）和严重不符合（不合格）。在内审中也可采用此种分类，这是按不符合的程度来分类的。所以在内审中往往是上述几类结合一起使用。在通过现场审核中获得的客观证据的基础上得到审核证据，再对照审核准则进行评价得出结果，即审核发现，它能表明是否符合审核准则，也能提出改正的措施，所以审核发现应该有符合（合格）的和不符合（不合格）的，符合的加以记录，不符合的则必须开出不符合项报告。其格式无统一规定。
4.2.3、末次会议
末次会议参加人员与首次会议相同，其会议的主要目的是内审组向受审方说明此次审核的结果，其主要内容是说明本次审核得到的不符合项数量及分类，宣读不符合报告，对重要的问题作简单的分析和说明，要求受审核部门负责人确认事实并签字（也可在现场评审中确认并签字），并要求受审部门尽快提出纠正措施建议，预防措施等改进意见，待确认和批准后立即实施。一般在现场评审中，或末次会议前内审组与受审方应加强沟通，这样对审核结果不会发生争执，若确有难以协调的争执，则应提交质量主管甚至最高管理者协调解决。另外，受审核部门的领导对不符合项的纠正措施预计完成日期应作出承诺。末次会议应做好记录。
4.3、编制审核报告
审核报告是内部质量体系审核结果的正式文件，其内容应包括：1）审核目的和范围；2）受审核部门的负责人；3）审核日期、审核组成员；4）审核依据；
5）受审核部门的主要参与者；6）首次、末次会记签到及会议的记录（作为报告附件）；7）不符合项目的汇总结果（不符合项目报告作为附件）；（8）审核综述及审核结论；9）对纠正措施完成的时限要求；10）本审核报告的分发范围；11）
审核组长（报告执笔人）签名、日期。
4.4、内部审核报告的分布
审核报告经质量主管审核、最高管理者批准后，按审核报告中的发布范围分发。
4.5、受审责任部门制订并实施纠正措施
受审的责任部门收到内审报告后,针对审核中发现的不符合项，根据不符合的事实，调查其对结果的影响，必要时应书面通知客户。责任部门认真调查分析造成不符合项的根本原因，提出避免下次重犯的纠正措施，经内审员确认，实验室负责人批准后实施，并按预计完成日期完成。
4.6、跟踪、验证纠正措施的实施及其有效性
跟踪、验证纠正措施及其有效性是内审员的职责，特别是对纠正措施有效性的验证或确认是最关键的。受审责任部门在实施纠正措施时应通知内审员，内审员应跟踪实施的情况，责任部门在完成纠正措施时也应通知内审员，内审员应对其有效性进行验证。如果无效则应重新启动 “纠正措施程序”（包括重新制订纠正措施），直到有效为止。
4.7、文件修订
有时,纠正措施后往往伴随着需要修改文件，此时就可执行 “文件更改控制程序”,对相关文件进行修改。
4.8、记录存档
整个内审活动中的文件、记录、报告包括纠正措施的内容、实施结果有效性以及所导致的文件修订均应记录并存档。内部审核报告及纠正措施等应提交最高管理者作为管理评审工作所需的重要信息之一。
实验室质量体系内部审核的核心目的是推动实验室的内部改进。所以开展内审活动在实验室质量体系运作中非常重要。不仅如此，在实验室质量体系长期的运行过程中，只有定期开展内审工作才能使实验室的质量体系能确保持续改进。因此，质量体系的内部审核确实是促进质量体系有效运作的重要手段，是推动质量体系自我完善的重要机制。每个建立了质量体系的实验室都应该重视它。
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