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新版GMP现场检查的亲历体会
2014年X月X日～X月X日，我公司接受了辽宁省食品药品监督管理局新版GMP认证现场检查。2014年X月X日我公司整体获得CFDA颁发的药品GMP认证证书（片剂、硬胶囊剂、滴丸剂X）。在认证检查中，作为质量部长，我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈辽宁省食品药品监督管理局(LNFDA)对我公司进行药品新版GMP现场检查的基本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。
一、药品新版GMP现场检查的基本流程
本次GMP现场检查，LNFDA派出四位检查员到我公司进行为期3天的现场检查，组长赵双春是辽宁省药品认证中心的GMP高级检查员，基本流程如下：
1、首次会议
先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，以及新版GMP实施情况，最后由检查员声明检查内容及流程。
2、现场检查
现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→生产区（包括公用工程）→化验室。在现场检查的过程中，检查员随身携带记录纸，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合新版GMP的地方进行记录。
3、文件检查
检查组长负责检查各种流程图和布置图、工艺流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。
其他检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。
对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关数据进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。
4、末次会议
由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。
二、现场检查之后的整改要求
1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当对不合格项目进行整改，由质量负责人将缺陷项目的整改情况报告提交给营口市食品药品监督管理局协调员。
2、协调员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报LNFDA认证主管部门审批，由生产安全监管部门最后认定该企业是否符合药品新版GMP的要求。
三、药品新版GMP现场检查的侧重点
1、新版GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。1.1对质量保证体系的检查，对质量部及相关的主要文件如偏差、变更、产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查。
1.2 新版GMP注重质量风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或CAPA。
对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，新版GMP要求每年度必须进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。
对于制水系统、空调净化系统，除了每年必须进行质量回顾和趋势分析外，还必须制定预警措施，以便及时发现问题。
对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。
1.3 新版GMP强调硬件到位，目的是追求有效遏止人的随意性。新版GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。
2、在检查过程中始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题。
检查员在现场检查过程中，对于每一个可能影响产品质量的细节均不放过。如对于重点操作，检查员会要求操作人员现场操作。如检查员会要求操作人员现场操作天平，从天平水平泡眼的调节、天平的校正以及人员的操作等各方面，判断操作人员的操作是否规范，是否存在隐患。
四、药品新版GMP现场检查的亲历体会
在准备迎接新版GMP认证、新版GMP现场检查以及执行新版GMP的过程中，我个人有了一些体会和感受：
1、判定方式与98版GMP不同
新版GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目的风险评估情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给认证主管部门进行审批，由生产安全监管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。
2、对照品的效期问题
在国内，从中检所购买的对照品，中检所不提供分析报告书，不提供使用期限，不标明贮存条件，因此企业不知如何对其进行管理，也无法判断在使用时对照品的质量是否符合要求，感觉好像是可以无限期使用。
而新版GMP对于对照品的管理有了一定要求，对于从中检所购买的对照品应参照相应的成品贮存条件进行保存，并适当的做一些稳定性考察试验，根据其所提供的数据作为规定效期的依据。
3、中间产品的效期问题
新版GMP要求一切规定的期限均应基于考察的数据基础上规定的，并且加速试验和长期考察试验均应实施。
4、验证问题
在98版GMP实施时，国内大部分的药品生产企业都有只是做一些形式上的验证工作，编写验证报告，应付检查。
新版GMP除了对生产工艺、设备、制水系统、空调系统等要求必须进行验证外，对清洁验证要求更严更细。每一个清洁程序及清洁有效期，如称量间或周转容器更换品种时，在实施前都要进行验证，以确认按所规定的程序所进行清洁是否能达到预期的清洁效果，并且要求验证方案必须采取图文并茂的方式，对具体的取样位置进行规定。
在所有验证工作之前均需进行质量风险评估，根据评估结果进行有针对性，更合理的验证工作。所有的工艺参数均应有验证数据来支持。
5、产品召回
新版GMP引入药品召回概念，与国家局颁布的《药品召回管理办法》相似，在文件里应明确规定发生召回时限，并且要求定期进行模拟召回，以确保召回系统的有效性。
6、GMP自检
新版GMP认为并非行政级别高就可担当企业的自检人员，而认为只有具备一定资质的人员才有资格担当企业内部的自检员。在进行GMP自检时，自检小组成员不能对其所在的部门进行检查，其只能作为被检查部门来回答问题
7、偏差
新版GMP认为只要与所规定的文件与条件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采取相关的纠偏措施，在确认对产品的质量没有影响后，方可放行成品。QA每年度都应对偏差情况进行汇总和分析，将其作为员工培训的一项重要内容，并从中吸取教训,积累经验,以避免同样偏差的再次发生。
8、变更
新版GMP认为变更是主观的，是我们想做的，是为改进或提高产品质量而提出的。所有影响产品质量的变更，应对其安全性以及是否需要进行验证等方面进行全面评价，并确认是否与相关的法规方面有冲突，最终由质量部门进行审批后，才能实施。在生产现场需要更换设备配件时，可实施微小变更（应在文件里明确规定），但如果是使用的可能影响到产品质量的重要配件，应进行同步验证。
9、质量回顾
新版GMP要求对所有的产品、供应商、原辅料、偏差、制水系统、压缩空气系统等的质量情况都应进行年度回顾和评价，并作趋势分析，如发现问题，应采取相关的纠偏措施和预防措施。这是一个全新的理念。
10、超标（OOS）及超常（OOT）检验结果的处理
新版GMP认为生产过程出现的偏移应做偏差处理，而检验结果超出标准规定的范围应做超标处理。超常检验结果是指检验结果虽符合规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致，对于此类情况也应进行调查，确认是属于化验室问题还是生产问题，并及时进行纠偏。
检察员对于OOS的程序查看得很细、很严，对于超标后如何进行管理、记录、调查、是否需要复验及最终评价等均要求有详细的描述，由此来评价检验结果的可靠性。
五、结束语
由以上新版GMP现场检查的重点可以看出，质量受权人与企业法人共同承担本企业的药品质量，只有质量受权人放行药品方可上市。只有通过形成一个良好有效的药品质量保证体系，才能保证药品质量，才能保证人民的用药安全。由此可见质量受权人责任重大，是药品安全的第一责任人，把握着广大患者的命运！
质量部
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