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北京市产前筛查技术管理办法
(京卫妇字[2003]21号)
第一章 总 则
第一条 为规范北京市产前筛查技术的管理,提高产前筛查的质量,保障母婴健康,依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《北京市产前诊断技术管理办法实施细则》,特制定本管理办法。
第二条 产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法,对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。
第三条 凡在本市开展产前筛查技术的二级和二级以上医疗保健机构及其专业技术人员必须遵守本管理办法。
第四条 产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,须符合国家及本市有关法律、法规和伦理原则。
第五条 实施产前筛查技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。
第六条 医疗保健机构未达到《北京市产前筛查技术基本标准》,未在所在辖区卫生局进行登记的医疗保健机构不得从事产前筛查技术工作。
第七条 市卫生行政部门负责全市产前筛查技术应用的监督管理工作, 区、县卫生行政部门负责本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作。
第二章 技术服务
第八条 产前筛查技术包括:开展与产前筛查技术相关的产前咨询、开展胎儿体表及重要脏器的超声筛查、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第九条 产前筛查项目的确定应遵循以下原则:
1.目标疾病危害程度大；
2.产前筛查后能落实后续诊断服务；
3.产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第十条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,与市卫生行政部门审核批准开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊关系,以保证经产前筛查发现可疑病例的后续诊断。
第十一条 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,发现孕妇有下列情形之一者, 应当提供咨询服务, 并以书面形式如实告知孕妇或其家属, 建议孕妇进行产前诊断;同意转诊者, 将其转诊至经市卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行产前诊断:
1.羊水过多或者过少者；
2.胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形者；
3.孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
4.有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿者；
5.有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡者；
6.孕妇年龄≥35周岁的；
7.筛查结果异常者。
第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,应对每一位孕妇进行:
1.产前咨询；
2.对妊娠7-20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；
3.对孕中期的孕妇进行B超筛查；
4.孕期保健和生育健康知识的普及；
5.预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第十三条 产前筛查结果须以书面报告形式送交被筛检者。筛查报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
第十四条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。
第十五条 产前筛查发现或可疑胎儿异常,但孕妇拒绝转诊进行产前诊断选择继续妊娠的,开展产前筛查技术服务的医疗保健机构和所在辖区的妇幼保健机构应对胎儿及新生儿进行追踪监测, 并详细记录。
追踪监测中发现为出生缺陷的新生儿, 分娩医院要按北京市出生缺陷监测管理要求填写“北京市出生缺陷报告卡”, 并逐级上报。
第十六条 对于产前筛查技术和结果,经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性, 使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。
第十七条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病, 医学上需要进行性别鉴定的, 由市级卫生行政部门指定的医疗保健机构进行。
第三章 机构管理
第十八条 市卫生行政部门负责全市产前筛查技术的监督管理工作, 履行下列职责:
(一)制定开展产前筛查技术的医疗保健机构和人员的基本标准；
(二)组织制定开展产前筛查技术的技术规范和管理制度；
(三)对全市开展产前筛查技术服务的医疗保健机构实施监督管理；
(四)对全市从事产前筛查技术的专业人员培训进行规划；
(五)对全市产前筛查技术进行质量管理, 进行质量控制；
(六)负责建立与产前筛查技术服务相关的信息系统, 并定期公布相关信息；
(七)支持产前筛查技术相关的临床研究, 组织推广与产前筛查技术相关的适宜技术；
第十九条 区县卫生行政部门主管本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的监督管理工作, 履行下列职责:
(一)组织、实施产前筛查技术服务工作；
(二)对本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构实施监督管理；
(三)严格按照《北京市产前筛查技术基本标准》, 对申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构上报材料进行审核、登记；
(四)组织行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构推广产前筛查适宜技术；
(五)对本行政区域内开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行质量管理、信息管理及评估工作；
第二十条 市级妇幼保健机构在市卫生行政部门的领导下履行下列职责：
(一)组织制定、修订北京市各项产前筛查技术服务规范；
(二)负责全市从事产前筛查技术服务专业技术人员的培训与考核；
(三)负责全市产前筛查技术服务的资料统计, 定期向市卫生行政部门上报,并向医疗保健机构进行反馈；
(四)负责产前筛查技术的质量监测、质量控制；
(五)负责组织产前筛查技术相关的业务研讨、技术评估、适宜技术的推广；
(六)负责组织对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行定期检查和评估。
第二十一条 区、县级妇幼保健机构在区县卫生行政部门的领导下及市级妇幼保健机构的业务指导下, 履行下列职责:
(一)负责辖区内产前筛查技术的质量监测、质量控制；
(二)协助市级妇幼保健机构做好从事产前筛查技术服务专业技术人员的培训与考核；
(三)负责行政区域内产前筛查技术的资料统计, 定期向区县卫生行政部门和市级妇幼保健机构上报, 并向医疗保健机构进行反馈；
(四)负责辖区内开展产前筛查技术服务医疗保健机构的追踪监测管理工作。
第二十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构履行下列职责:
(一)按《北京市产前筛查技术基本标准》, 设置科室、配备人员及设备;向所在辖区卫生行政部门提交“北京市医疗保健机构开展产前筛查技术登记表”及有关材料；
（二）按本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技术服务；
(三)严格执行国家及本市制定的有关产前诊断、产前筛查技术的法律、法规和各类规章、规范；
(四)严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》, 做好阳性和可疑病例的转诊，并定期对转、会诊的病例进行总结，以提高产前筛查技术的质量；
(五)负责对经产前筛查发现的可疑病例和拒绝转诊的阳性病例的追踪、监测，并做好登记；
(六)做好声前筛查技术服务中档案的管理工作；做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总、上报；并对有关信息的准确性进行定期自查；
（七）接受国家、市、区县卫生行政部门的监督检查；接受市、区县妇幼保健机构对产前筛查工作的业务管理、技术培训、检查与评估；
(八)接受市卫生行政部指定的开展产前诊断技术服务医疗保健机构进行的技术指导、质量控制。
第四章 质量管理
第二十三条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构和人员必须严格执行卫生部《产前诊断技术管理办法》、北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则和本管理办法。
第二十四条 必须具备完善的、健全的规章制度和各项技术操作规范，建立健全技术档案管理和追踪监测制度。
第二十五条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构做好产前筛查技术信息资料的登记、统计、分析，并定期上报所在区县妇幼保健机构；区县级妇幼保健机构负责全区(县)产前筛查资料的收集、整理、分析, 并上报市级妇幼保健机构；市级妇幼保健机构负责全市产前筛查资料的收集、整理、分析，并定期上报市级卫生行政部门。
第二十六条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应当建立质量监测制度，定期进行质量自查评估，年自查评估报告报辖区卫生行政部门。
第二十七条 从事产前筛查技术的各类专业技术人员必须是在编人员, 必须接受市级卫生行政部门指定机构的专业技术培训, 并取得培训证书后方能上岗;须具备相应专业技术的操作技能。
第二十八条 从事产前筛查技术服务的医疗保健机构所选用的筛查试剂、方法和筛查指标必须是由北京市产前诊断技术专家委员会推荐的。
第二十九条 产前筛查技术质量控制包括:
1.产前筛查结果的质量监测和评定。
2.产前筛查实验室技术质量保证。
3.机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定。
4.筛查所用的试剂、方法的评估。
第三十条 北京市产前诊断技术专家委员会负责对筛查试剂、方法、效果定期进行评估, 根据评估结果提出调整方案。
第三十一条 产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用, 应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则, 所用的筛查设备、试剂必须严格遵照《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办[2002]324号)执行。应取得相应的注册证书。
第三十二条 开展产前筛查技术的医疗保健机构和人员, 违反《产前诊断管理办法》的规定, 按照国家有关法律、法规进行处罚。
第五章 附 则
第三十三条 本办法颁布前已经开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,在本办法颁布后六个月内向所在辖区的卫生行政部门办理登记手续。
第三十四条 本办法自发布之日起实施。
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