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药品GMP认证检查缺陷项目整改内容
缺陷项目序号：13
缺陷项目内容： 部分检验方法未进行方法学验证或确认，如人免疫
球蛋白纯度测定未按药典方法进行确认。（223）
附件目录
1.部分检验方法未进行方法学验证或确认的风险评估报告
2.人血白蛋白检验方法确认方案及实施确认记录
3.人免疫球蛋白检验方法确认方案及实施确认记录
4.新起草的文件，SMP06009 检验方法确认管理规程
5.人员培训记录
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