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新药临床前的实验方案的内容包括哪些？
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
实验方案的主要内容如下：(一)研究专题的名称或代号及研究目的；(二)非临床研究机构和委托单位的名称及地址；(三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名；(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；(五)实验系统及选择理由；(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；(七)实验动物的识别方法；(八)实验动物饲养管理的环境条件；(九)饲料名称或代号；(十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；(十二)所用毒性研究指导原则的文件名称；(十三)各种指标的检测频率和方法；(十四)数据统计处理方法；(十五)实验资料的保存地点。
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