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平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店
GSP 认 证 整 改 材 料
二0一五年十二月十日
目录
1.关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 2.整改项目
整改项目11条(附：材料、照片）
平鲁药企质字（2015）第17号
★ 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
平原县食品药品监督管理局：
2015年11月23日下午，贵局GSP认证检查组对平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店的经营和质量管理情况进行了认真、全面、细致的检查。检查项目共180项。现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项，占一般项目的0.061%。检查结束后，我门店立即召开了专题会议，针对检查组提出的问题查找原因，逐条逐项进行整改，明确相应的整改措施，并落实到人，现将有关情况汇报如下：
1、质量管理人员未对部分岗位人员执行制度方面进行考核，无记录。（第12602条）
具体情况：现场检查时无各岗位人员执行制度方面的考核表。
整改措施：设置质量制度检查考核表并如实记录。整改情况：公司总部已经设置质量制度检查考核表，我门店已按各岗位人员认真检查，如实填写。
2、质量管理人员监督文件执行不到位，如对验收人员督导不够。（第12603条）
具体情况：认证小组向该店验收人员询问如何验收药品，回答不全面，不准确。
整改措施：加强对该店验收员的培训学习，从思想上真正认识到药品验收环节的重要性和准确性。
整改情况：公司总部对我店的验收员进行了全面的培训、学习，使验收员较全面的掌握了验收知识，实际验收操作有了新的提高。
3、企业培训档案不健全，培训内容不完整。（第13102条）具体情况：该门店无对拆零药品和含麻药品的培训，无记录。整改措施：企业根据培训制度，健全培训档案。分别建立全年的培训的年度计划，培训的记录、培训的内容，培训考核和需要专门培训的拆零培训记录、内容和考核等内容。
整改情况：我门店质量负责人已经重新制定了培训计划，添加了相关内容的专项培训，完善了培训档案。
4、企业制定的药品验收操作规程可操作性不强，没有对验收抽样药品作出规定（14101条）。
具体情况：门店没有对验收整件药品作出具体操作规定。整改措施：公司总部将验收操作规程具体化。
整改情况：我门店已收到公司总部重新修改的验收操作规程。包括具体的抽样原则和各类药品的验收内容。
5、计算机系统没有防止断电的备用电源，存在数据丢失风险。（第14501条）
具体情况：现场检查没有防断电设施设备。整改措施：责令门店购买防断电设施设备。整该情况:我店已经购买UPS不间断电源。
6、药品拆零销售所需的调配工具没有配备（第14806条）具体情况：现场检查时，拆零工具不齐全，无药匙。整改措施：责令门店购买药匙。
整改结果：我门店拆零用具配备齐全，已经购买大、小、中三个型号的药匙。
7、验收员在验收药品时没有按照抽样要求进行抽取药品。（第15707条）具体情况：现场检查提问验收员如何验收抽样整件药品时回答不全面。整改措施：加强对验收人员的培训。
整改情况：公司总部已对我店验收人员进行了全面培训，学习，包括验收员的岗位职责、制度和操作规程。验收员能按照抽样要求较快、较准确的完成药品验收。
8、营业场所内存放的药品，类别标识不明显。（第16731条）具体情况：营业场所内个别货柜没标示牌。整改措施：把无标示牌的货柜粘贴上相应的标示牌。整改情况：所有货柜都粘贴上了相应的标示牌。
9、企业对陈列的药品没有做定期盘点记录。（第16731条）具体情况：检查时发现企业对陈列的药品没有做定期盘点记
录。
整改措施：责令门店按制度规定要求每月进行盘点。整改情况：我店对所有陈列的药品12月10日做了盘点，今后会严格按照制度规定，每月月底进行盘点。
10、拆零销售专用包装上标注的内容项目不全。（第17204条）具体情况：现场发现拆零药袋上未标明药店名称。
整改措施：学习药品相关内容，了解包装袋项目要求，严格按着规定制定符合实际的药品销售拆零包装袋。整改情况：我店已将拆零药品包装袋上加上数量、规格、用法用量、药店名称等内容，制定出符合规定的药品销售包装袋。
11、企业没有按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品的不良反应信息。（第17901条）
具体情况：企业没有按照国家有关药品不良反应报告制 的规定，收集、报告药品不良反应信息。
整改措施：根据质量管理制度的规定，加强有关人员的培训，收集药品相关不良反应方面的信息，严格按着制度规定做好药品不良反应收集、填报工作。
整改情况： 我店已经按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集报告药品的不良反应信息，并真实无误规范填写。
通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请认证组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！
平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店
二0一五年十二月十日
1、质量管理人员未对部分岗位人员执行制度方面进行考核，无记录。（第12602条）
附：平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店质量制度检查考核表
2、质量管理人员监督文件执行不到位，如对验收人员督导不够。（第12603条）
附：平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店验收人员培训照片。
3、企业培训档案不健全，培训内容不完整。（第13102条）附：药品拆零、含麻黄碱复方制剂专项培训内容及考核试题等
4、企业制定的药品验收操作规程可操作性不强，没有对验收抽样药品作出规定（14101条）附：重新修改的药品验收操作规程
5、计算机系统没有防止断电的备用电源，存在数据丢失风险。（第14501条）
附：平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店购买的UPS设备照片
6、药品拆零销售所需的调配工具没有配备（第14806条）
附：平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店拆零工具照片
7、验收员在验收药品时没有按照抽样要求进行抽取药品。（第15707条）
附：平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店对验收员进行抽样培训照片
8、营业场所内存放的药品，类别标识不明显。（第16731条）附：平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店货柜类别标识照片
9、企业对陈列的药品没有做定期盘点记录。（第16731条）附：平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店盘点截图：
10、拆零销售专用包装上标注的内容项目不全。（第17204条）
附：重新设置的拆零药袋照片
11、门店没有按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品的不良反应信息。（第17901条）
附：总部培训连锁二十店员工谭卫卫和胡琳琳药品不良反应报告制度规定的照片及填写完整的药品不良反应事件报告表。
平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店整体照片
************店GSP认证现场检查不合格项目整改报告药品审评认证中心：2014年8月23日，我店接受了贵中心组织的GSP认证现场检查，在贵中心的现场检查中（检查项目共180项，其中严重缺陷......
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