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1目的对仪器设备进行有效控制,使其始终处于完好状态,确保检测结果的准确可靠和有效,为特制定本程序。范围
适用于我中心用于检测、数据处理、环境监测、安全监控和仪器、设备、量具、器具的采购、验收、使用与维护保养、维修、降级与报废以及仪器设备的表示和档案管理。3 职责
3.1 最高管理者代表的职责
负责大型仪器设备购置、修理、报废申请的批准。
3.2 技术负责人的职责
负责批准仪器设备的使用、维护、检查的作业指导书,批准操作规程,负责维护本程序的有效性,发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。
3.3 质量负责人的职责
负责审核仪器的购置申请;组织仪器设备的验收;提出仪器设备的使用要求;组织对仪器设备实施维护;审核仪器设备操作规程;提出降级报废的处理意见。
3.4 设备管理员的职责
负责组织对拟购仪器设备的论证、申购、验收、建档、报废核在用仪器设备的监督管理,建立固定资产台帐以及组织便携仪器设备操作报规程,负责粘贴仪器设备管理状态标识。
3.5 公司物设部采购员职责
负责仪器设备采购、运输、安装、调试、维修、质量验收、发放。
3.6 计量检定员的职责
协助设备管理员填写仪器设备的采购身申请,负责建立仪器设备台帐,组织仪器设备送检和校准,负责粘贴仪器设备计量标识。
3、7 检验员的职责
按照仪器设备的使用、维护要求操作,做好《测量试验设备使用运行情况记录》 4 程序
4.1 仪器设备的配置
4.1.1 质量负责人应会同技术负责人审核实验室仪器设备的配置要求,配置应当满足承检项目标准和承检能力的技术条件。
4.1.2 仪器设备的配置应考虑以下因素:
4.1.2.1 测量仪器设备的测量参数范围要求;
4.1.2.2 测量仪器设备的测量参数准确度要求;
4.1.2.3 仪器设备的准确度应与被测参数的允差相适应;
4.1.2.4 测量仪器设备的测量稳定性要求;
4.1.2.5 测量仪器设备的分辨力要求;
4.1.2.6 仪器设备的测量范围与灵敏阈应满足所执行能够的标准要求;
4.1.2.7 测量仪器设备的自动化要求;
4.1.2.8 测量仪器的量值溯源性要求;
4.1.2.9 测量仪器设备的价格和维护要求;
4.1.2.10 对供货厂商的售后服务与培训要求;
4.1.2.11 法律和法规对产品的要求。
4.2 仪器设备的采购
4.2.1仪器设备管理员到公司物设部领取购置仪器设备《申请表》,按检测技术标准的要求填写名称、型号、不准确度及购置理由,经使用部门工程技术人员签字同意后交质量负责
人。
4.2.2 质量负责人负责对拟购仪器设备的技术指标、性能进行论证,提出具体参考意见,会同技术负责人审核;属于高精度设备或重大型设备,由质量负责人组织本中心专业学术会讨论决定,报首席执行者代表批准。
4.2.3 公司物设部采购员负责与供货商联系,并索取合同书,确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序及付款方式等,最后签订合同,4.3 仪器设备的验收
4.3.1 仪器设备到货后,由公司物设部采购员组织验收,验收时应会同试验检测中心质量负责人按照设备管理的有关规定验收,合格后确定可否发放和投入使用。
4.3.2 根据合同规定,由设备物设部采购员组织有关人员进行安装、调试、校准,确定符合所规定的技术条件后,填写《仪器设备验收记录表》,通知试验检测中心仪器设备管理员办理保管使用手续。
4.3.3经验收合格的仪器设备,由仪器设备管理员在仪器设备上张贴使用状况标识,建立仪器设备胆敢,使用说明书一份归档,一份复印由使用人员参照使用保管,4.4 仪器设备的使用
4.4.1 如验收达到要求后应由仪器设备管理员计时制定检定/校准计划对仪器设备安排检定/校准,检定/校准执行《量值溯源程序》。
4.4.2 如经验收或检定/校准达不到使用要求的应由仪器设备管理员通知设备物设部采购员,由设备物设部采购员与商家办理包修、包换、包退业务。
4.4.3 经检定/校准合格后的仪器设备,应由各仪器设备管理员组织编写仪器设备操作规程,制定的仪器设备操作规程和运行文件应由技术负责人批准后方可实施.操作规程和运行文件应包括:仪器设备安全、有效使用的操作规程,使用限制条件,仪器设备的期间检测方法和记录格式,仪器设备的维护、保养方法和记录,仪器设备的档案,仪器设备的使用记录等内容。
4.4.4 对初次添置的仪器设备,操作人员应按《人员培训程序》经过培训,详细了解使用说明书的内容,熟练掌握仪器设备的基本原理、性能、保养方法和操作规程后,方可开机操作,操作大型、贵重、精密合操作难度较大的仪器设备须取得仪器设备操作证。
4.4.5 对容易引起误操作或对检测结果产生影响的操作过程,则由仪器设备管理员起草详细的操作规程,报质量负责人审定后由技术负责人批准实施。
4.4.6 使用前须对仪器设备进行检查,并记录其状态。
4.4.7 检测过程汇总严格按照规定程序进行,避免误操作和使用超周期的仪器设备,发现异常现象时,立即停止操作并标识,再按《纠正预防措施控制程序》进行原因分析。
4.4.8 使用结束后,使用人员应及时填写《测量试验设备使用运行情况记录》
4.5 仪器设备的管理
4.5.1 仪器设备管理员应对本中心配置的所有仪器设备建立仪器设备的使用档案,仪器设备的档案应包括以下全部内容:
4.5.1.1 仪器设备名称;
4.5.1.2 制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识;
4.5.1.3 对设备是否符合规范的核查;
4.5.1.4 接收日期和启用日期;
4.1.5.5 目前放置位置;
4.1.5.6 接收时的状态;
4.1.5.7 制造商使用说明书,或借用存放地点;
4.1.5.8 所有检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的预定日期;
4.1.5.9 设备的使用运行、维护记录;
4.1.5.10 设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。
4.5.2 对无法建立档案的量具、器具或易耗仪器,仪器设备管理员应负责建立“量具帐目”。量具帐目应包括:
4.5.2.1 量具的名称;
4.5.2.2 编号;
4.5.2.3 目前使用和存放位置;
d.详细的技术指标;
e.检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的日期。
4.5.3 仪器设备管理员对所有检测配置的仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标志管理,将“三色标识”张贴在仪器设备的醒目处。“三色标识”意为:
a.合格证(绿色)表明该仪器设备经计量检定(包括自校)合格,或经检查其功能正常,或经实验室间比对符合规定要求,处于正常使用状态;
b.准用证(黄色)表明该仪器设备有部分缺陷,但经检查其检测工作所需的某些功能或所使用量程合格,准予使用或不影响测量结果的降级使用;
c.停用证(红色)表明该仪器设备已损坏或已超过检定周期或经检定不合格等,不准使用。
4.5.4 仪器设备管理员每半年至少安排一次对各检测室的仪器设备的存放、保管及使用情况进行监督检查。
4.5.5 使用人员应经常地对其操作的仪器设备进行维护保养、通电、去尘、去湿、加油及功能性检查,发现问题计时解决,并按检查结果更换状态标识。
4.5.6 仪器设备借用时,由接用人写《仪器设备借用登记表》,保管人进行资格审核,技术负责人批准,确定其能正确操作后方可签字借出,并在借出和返回时进行状态验收,必要时按《期间核查程序》进行核查。
4.6仪器设备的携带与运输
4.6.1 携带仪器设备到现场检测时,先将仪器设备置于稳固的包装箱内,在运输过程中要避免碰撞。
仪器设备到达现场后应将仪器安放在安全可靠的位置,并检查环境条件符合仪器设备使用条件后再开机,开机后应先检查仪器的技术状态,并作好记录。
4.7 仪器设备的维护
4.7.1 仪器设备使用人员对仪器设备的维护应提出详细计划,以保持在用仪器设备的性能。仪器设备的维护计划应考虑以下方面的内容:
4.7.1.1 仪器设备安全使用条件;
4.7.1.2 仪器设备正常操作的文件;
4.7.1.3 周期校准/检定的结果;
4.7.1.4 仪器设备的“期间检查”结果;
4.7.1.5 自动测量用的程序文件;
4.7.1.6 必要的清扫和除尘。
4.7.2 当仪器设备经检定/校准/验证后或在维护中确认达不到使用要求时,检测室负责人应向质量负责人提出书面申明.质量负责人确认后可作本程序第4.8.5款的降级限用处置。
4.8 仪器设备的修理和报废
4.8.1 仪器设备出现故障时,检验人员应停止仪器设备运行,及时向质量负责人报告,分析、检查故障原因。若故障为不影响检测精度的简单故障,排除后可继续使用,检验人员应在使用记录重作好记录;若故障无法排除,检验人员应通知仪器设备管理对故障设备粘贴红
色“停用证”标识防止误用。
4.8.2 仪器设备发现故障采取紧急措施后仍需送检时,由使用部门填写《仪器设备维修申请表》,提出修理意见报技术负责人批准,由公司物设部组织实施。
4.8.3 仪器设备由公司物设部组织负责承建或送修,修理时应请专门技术人员来实施,修复后必须经过检定/校准和功能检查,达到规定的技术要求后再交投入使用.修理晚场后维修人员应填写《仪器设备故障维修记录表》,并将所有材料存档。
4.8.4 对发现故障前一定时期内所检测结果有怀疑的,由技术负责人组织进行追溯核查。当核查发现由于设备问题已经给检测结果造成了影响时,本中心应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的客户,追溯应按《检测结果报告程序》和《纠正预防措施控制程序》执行。
4.8.5 对于降级限用处置的仪器设备,应由仪器设备管理员分别张贴黄色“准用”标识和编制限制使用“警示”。
4.8.6 仪器设备出现故障后无法修复、使用年限过长等不能满足检验要求时,使用部门可申请报废,但计量检定人员经确认后说明报废理由,填写仪器设备《报废通知单》,报质量负责人审批。
4.8.7 大型仪器设备的报废须经最高管理者代表批准。相关文件
5.1 《检测结果报告程序》
5.2 《期间核查程序》
5.3 《纠正预防措施控制程序》
5.4 《人员及资格确认培训程序》
5.5 《量值溯源程序》质量记录
6.1 《申请表》
6.2 《仪器设备验收记录表》
6.3 《仪器设备使用记录》
6.4 《仪器设备维修(保养)记录》
6.5 《报废通知单》
6.6 《仪器设备借用登记表》
编制人:日期:年月日 身何人:日期:年月日 批准人:日期:年月日
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