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在药品生产中如何开展QA工作（蓝天药业内部培训资料）
人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准。如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。2010版GMP附录第二节230条明确指出：在批准产品放行前“应当对每批产品进行质量评价。保证药品及其生产应当符合注册和本规范的要求，并确认生产工艺与检验方法、各种生产记录、偏差处理；中间品及成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。
一、质量保证及要素
质量保证：质量保证（Quality Aurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。
质量保证要素：药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧
盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。
二、质量保证系统的组织机构及职责
1、质量保证系统的职责
GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。总的来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。GMP规定了企业管理部门负责人的要求和职责
三、质量保证系统的设计
质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程：
1、根据GMP的“标准”和产品的特殊性要求设计建造工厂。
2、按GMP“标准”和产品的要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP所需的职能部门并以文件的形式赋予它们各自的工作职责。
3、在工厂建设阶段，就应着手“管理标准和工作标准”的制定工作，将“标准”作为工厂设计组成部门。
4、工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法规程和工艺验证的结果为基础。“标准”体现全面质量管理的思想，它是质量保证体系组成的基本要素，该“标准”是一个广义的概念。
5、各职能部门必须以“标准”为手段，实施资源管理。
6、资源的管理通过人员执行“标准”，将保证质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去。
7、按“标准”实施过程管理，以实现过程受控的目标。
8、药品质量审定必须做到按“标准”审核与药品质量相关的各个过程是否受控。
9、过程管理遵循动态法则。
10、企业的运作以向市场提供用户对质量满意的产品目的，而市场对产品的需求及对质量的反馈信息又是企业改善管理和经营的动力。
药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。
质量保证体系的运作：为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部应明确各级人员的岗位职责，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。物料的质量控制：生产部采购员对供应商进行初步筛选后，质量保证部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证，其中对生药材仅要求产地相对稳定，进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由QC取样员取样，检验合格的，QA挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，QA挂绿牌并上锁专人管理，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理，车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料、生药材流入车间。
生产过程控制：对进入车间的物料，车间QA现场管理员根据批指令进行核对，无误后确认清场效果并发放批生产记录和批包装记录，在生产中，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保“标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理，每个生产阶段结束后，对批记录进行审核，对中间产品和成品及时取样，挂状态标志，保证不合格的中间产品，不流入下工序，QA人员在实施监控的过程中，对不完善的SOP、生产工艺规程及时修订并培训。
质量检测过程控制：取样员接到取样通知，按取样SOP取样，取样后填写取样记录和留样记录，分发样品到检验人员处，QA现场管理员根据取样记录，发
放批检验记录，检验人员根据批检验记录检验，填写检验结果，连同原始记录互相复核后交质量控制部经理审核，签字认可后盖检验专用章，交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单，对检验过程中出现偏差或异常情况，QA现场管理员进行调查，QA经理签署意见。
验证管理：QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验证，对上述对象进有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的验证，由所在部门提出申请，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告，所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证委员会组织实施验证。
综合管理 ：包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的，交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析，召集每月一次的质量例会，组织每月的GMP自检。
四、全面推行质量保证体系
从哲学上讲，质量既是符合顾客要求，随着质量管理环境和内容的变化，人们已清楚地认识到企业的核心与决定企业生存和发展的因素是顾客，因此，刻意追求顾客满意是企业质量管理永恒的目标。为实现这一目标，企业领导的思路必须围绕生产要素转，必须关注生产要素的合理配置，关注生产要素中最活跃的人，造就良好的企业文化环境，用质量保证的新理念去激励生产要素中最活跃的人，给质量管理输入新的活力，提高员工的全面质量管理观念，使全体员工真正理解自己的服务对象均是顾客，从顾客要求的高度去完成各自的职责，这样企业就建立起一种预防性的企业文化，树立“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定基础。建立预防性企业文化有两个要素，第一个要素是提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；第二个要素是有比较完善的质量保证体系，确立“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，同时具备这两个条件，GMP才能落到实处，才能切实满足顾客需求，实现质量和效益同步增长。目前，全面推行质量保证体系作为有效的管理手段已在我国制药企业逐步认同和采用。
在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。蓝天药业要借GMP认证的契机，规范并完善物料、设备、生产、质量检测、销售等方面的质量保证体系。实推行质量保证体系，有几个因素不可忽视，甚至关系到能否顺利推行的关键，首先领导的重视和支持，其次是设置合理的组织机构，不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，无工艺研究提供技术支持，最后强调全员参与，只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。
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